Το τρανεξαμικό στην ολική αρθροπλαστική του γόνατος

Abstract

Use of tranexamic acid (TXA) is effective and safe in reducing the blood loss in total knee replacement (TKR) performed using a tourniquet, but data in TKR performed without tourniquet is limited and there is no study comparing the topical (T) to intravenous (IV) TXA administration. Furthermore, there are no data in favour or against multiple TXA dosage administration. Our first study's aim was to compare the topical (T) to intravenous (IV) TXA administration in TKR performed without tourniquet. Second study will compare the results between three different IV TXA regimens. Material and methods (First RCT): 120 patients undergoing unilateral TKR for knee osteoarthritis were included in a prospective randomised study. Operations were performed under spinal anaesthesia, no tourniquet was used and the post-operative regime was the same for all patients. Patients were divided in 3 groups; in Group C (control) (n:40) received no TXA, in Group IV (n:40) received 1 gr TXA intra-venously and in Group L (n:40) 1 gr TXA was applied locally. The primary outcome measures included the calculated blood loss, the transfusion rate and quantity of allogeneic blood units while secondary outcome measures were complications.Results (First RCT): There was no statistically significant difference in patient’s demographics and perioperative results. Calculated blood loss, allogeneic blood transfusion rate and quantity in Group C were significantly higher compared to TXA Groups (p<0.001). There was no significant difference in complications rate between the three groups.Conclusions (First RCT): According to the results of this study, IV or T administration of 1 gr of TXA significantly reduced the blood loss and the need for allogeneic blood transfusion (ABT) in patients undergoing TKR without a tourniquet (with no significant difference between the two routes of administration).Materials and methods (Second RCT): A total of 180 patients undergoing TKA for knee osteoarthritis were stratified in three equal groups. All surgeries were performed under spinal anesthesia, without tourniquet. Group A (60 patients) received 15 mg/kg of IV TXA given on induction, Group B (60 patients) received an additional dose of IV TXA (15 mg/kg) 3 h after incision and Group C (60 patients) received an additional (third) dose 3 h later (15 mg/kg). The measured outcomes were the change in hemoglobin (Hb) from pre-operatively to post-operatively, the amount of blood transfusion given (units), the functional and quality of life (QoL) and pain assessment based on their corresponding scoring system. Results (Second RCT): Calculated blood loss, Hb decrease and transfusion rate were significantly lower in Group C (p value < 0.05). Addi- tionally, patients that had been included in the three-dosage group benefited much more in terms of faster rehabilitation, better QoL, decreased post-operative pain, with no increase in complications.Conclusion (Second RCT): According to our results, three doses of IV TXA have effectively and safely reduced blood loss and the need of allogeneic blood transfusion in patients undergoing TKA without tourniquet, with additional patients-related benefits.

Η χρήση του τρανεξαμικού οξέως έχει αποδειχθεί μια αποτελεσματική και ασφαλής μέθοδος για τη μείωση των απωλειών αίματος στην ολική αρθροπλαστική του γόνατος με ίσχαιμα. Τα δεδομένα όμως σχετικά με τη χρήση του στην ολική αρθροπλαστική χωρίς ίσχαιμο είναι ελάχιστα καθώς δεν υπάρχει καμιά μελέτη που να συγκρίνει την τοπική με την ενδοφλέβια χορήγηση. Επιπροσθέτως δεν υπάρχουν στοιχεία υπερ ή κατά της χορήγησης πολλαπλών δόσεων. Σκοπός της πρώτης μελέτης είναι να συγκρίνει την τοπική με την ενδοφλέβια χρήση τρανεξαμικού οξέως στην ολική αρθροπλαστική του γόνατος χωρίς ίσχαιμο. Στη δεύτερη μελέτη θα συγκρίνουμε τα αποτελέσματα μεταξύ τριών διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων ενδοφλεβίου Τραναξεμικού οξέως. Υλικό και μέθοδος (πρώτης μελέτης) : 120 ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν σε ολική αρθροπλαστική γόνατος χωρίς ίσχαιμο συμπεριλήφθησαν σε αυτήν την τυχαιοποιημένη ελεγχόιμενη μελέτη. Οι επεμβάσεις διενεργήθηκαν υπό ραχιαία αναισθησία, χωρίς χρήση ίσχαιμου περίδεσης και η χορηγούμενη δόση ήταν ίση σε όλους τους ασθενείς. Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες: α) ομάδα C (control ομάδα), 40 ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν καθόλου τρανεξαμικό οξύ β) ομάδα IV, 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν 1gr τρανεξαμικού οξέως ενδοφλεβίως και γ) ομάδα T, 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν 1 gr τρανεξαμικού οξέως τοπικά (ενδοαρθρικά). Οι πρωτογενείς στόχοι/μετρήσεις συμπεριλάμβαναν την υπολογιζόμενη απώλεια αίματος, τα ποσοστά μεταγγίσεων, την ποσότητα αλλογενών μεταγγιζόμενων μονάδων ερυθρών ενώ οι δευτερογενείς τις επιπλοκές. Αποτελέσματα (πρώτης μελέτης): Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στα δημογραφικά και περιεγχειρητικά στοιχεία των ασθενών. Η υπολογιζόμενη απώλεια αίματος, τα ποσοστά μεταγγίσεων καθώς και ο αριθμός μεταγγιζόμενων μονάδων ήταν υψηλότερος στην ομάδα C (p<0.001). Δεν παρατηρήθηκε σημαντικά στατιστική διαφορά στις επιπλοκές. Συμπεράσματα (πρώτης μελέτης): Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ενδοφλέβια ή τοπική χορήγηση τρανεξαμικού οξέως μείωσε σημαντικά τις απώλειες αίματος και την ανάγκη αλλογενούς μετάγγισης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ολική αρθροπλαστική γόνατος χωρίς ίσχαιμο (χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δυο οδών χορήγησης).Υλικό και μέθοδος (δεύτερης μελέτης): 180 ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε ολική αρθροπλαστική γόνατος λόγω οστεοαρθρίτιδας ταξινομήθηκαν σε τρεις ισάριθμες ομάδες. Όλες οι επεμβάσεις διενεργήθηκαν υπό ραχιαία αναισθησία, χωρίς χρήση ίσχαιμου περίδεσης. Στην ομάδα Α (60 ασθενείς), οι ασθενείς έλαβαν μια ενδοφλέβια δόση (15mg/kg) τρανεξαμικού οξέως κατά την εισαγωγή της αναισθησίας. Η ομάδα Β (60 ασθενείς) έλαβε μια επιπλέον ενδοφλέβια δόση (15mg/kg) τρεις ώρες μετά την εκκίνηση του χειρουργείου. Τέλος, η ομάδα C έλαβε μια ακόμα (τρίτη) ενδοφλέβια δόση (15mg/kg) τρεις ώρες αργότερα (6 ώρες μετά την εκκίνηση του χειρουργείου. Τα μετρούμενα αποτελέσματα ήταν η πτώση της αιμοσφαιρίνης, το ποσό των χορηγούμενων μονάδων αίματος (αλλογενούς), τα λειτουργικά σκορ, το επίπεδο ποιότητας ζωής και τα επίπεδα πόνου.Αποτελέσματα (δεύτερης μελέτης): Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στα δημογραφικά και περιεγχειρητικά στοιχεία των ασθενών. Η υπολογιζόμενη απώλεια αίματος, τα ποσοστά μεταγγίσεων καθώς και ο αριθμός μεταγγιζόμενων μονάδων ήταν υψηλότερος στην ομάδα C (p<0.001). Δεν παρατηρήθηκε σημαντικά στατιστική διαφορά στις επιπλοκές. Συμπεράσματα (δεύτερης μελέτης): Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ενδοφλέβια ή τοπική χορήγηση τρανεξαμικού οξέως μείωσε σημαντικά τις απώλειες αίματος και την ανάγκη αλλογενούς μετάγγισης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ολική αρθροπλαστική γόνατος χωρίς ίσχαιμο (χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δυο οδών χορήγησης).