Ειδικά προβλήματα ποιότητας φαρμάκων χορηγούμενων από το στόμα: πεδίο σχεδιασμού, βιοφαρμακευτικό σύστημα ταξινόμησης και στατιστικός έλεγχος διεργασίας με ανατροφοδότηση

Περίληψη

Μια σύγχρονη επιστημονική προσέγγιση της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί ο Ποιοτικός Σχεδιασμός (QbD) και στα πλαίσιά του, παρουσιάζονται μέθοδοι προσδιορισμού του Χώρου Σχεδιασμού (DS), ενώ παράλληλα διεξάγεται συγκριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους. Στην περίπτωση των γενόσημων φαρμάκων, η βιοϊσοδυναμία είναι ένα κρίσιμο χαρακτηριστικό, που ανάγεται in-vitro στη σύγκριση του προφίλ διάλυσης με των αντίστοιχων πρωτότυπων. Έτσι, εισάγεται ως πρόσθετο Κρίσιμο Χαρακτηριστικό Ποιότητας (CQA) στον DS, συνυπολογίζοντάς την στην τελική αξιολόγηση και βελτιστοποίηση, μέσα από μαθηματικά ορισμένα μεγέθη αποτελεσματικής σύγκρισης των καμπυλών διάλυσης. Ο DS προσδιορίζεται με τις πολυπαραγοντικές μεθόδους: Ανάλυση Σχεδιασμού Πειραμάτων Επιφάνειας Απόκρισης (RSM) και Σχεδιασμού Μείγματος, Broyden, Τεχνητών Νευρωνικών Δικτύων (ANN) και πρόβλεψης Bayes (BPPA). Καθεμιά από τις διεργασίες αξιολογείται ως ενιαίο σύνολo και στην καταλληλότητα της κάθε μεθόδου συνυπολογίζεται το είδος τ ...
περισσότερα

Περίληψη σε άλλη γλώσσα

Quality by Design is a modern scientific approach in pharmaceutical development, and in this framework, methodologies to determine the Design Space (DS) of a pharmaceutical product are presented. According to the literature review performed, the determination of the DS was approached using various methods with little or no regard of the type of experimental data obtained to this end. This thesis shows the importance of the type of experimental data on deciding the type of the method used; thus the type of methodology applied depends on the type of experimental data. However, if there is doubt about the data collected, their quality can be determined from successive application of the various methods and evaluation of the “composite desirability” measure for each method. Especially in the case of generic drugs, bioequivalence is one of the primary drug quality requirements in tablet form and its in-vitro evaluation can be performed with the dissolution profiles comparison. Though most o ...
περισσότερα

Όλα τα τεκμήρια στο ΕΑΔΔ προστατεύονται από πνευματικά δικαιώματα.

DOI
10.12681/eadd/37301
Διεύθυνση Handle
http://hdl.handle.net/10442/hedi/37301
ND
37301
Εναλλακτικός τίτλος
Special quality issues of orally administered drugs: design space, BCS and statistical process control
Συγγραφέας
Χατζηζαχαριά, Καλλιόπη του Αντώνιος
Ημερομηνία
2016
Ίδρυμα
Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο (ΕΜΠ). Σχολή Χημικών Μηχανικών. Τομέας IV: Σύνθεση και Ανάπτυξη Βιομηχανικών Διαδικασιών (IV)
Εξεταστική επιτροπή
Χατζηαβραμίδης Δημήτριος
Σαρίμβεης Χαράλαμπος
Μαχαίρας Παναγιώτης
Κούκιος Εμμανουήλ
Παππά Αθηνά
Δέτση Αναστασία
Τόπακας Ευάγγελος
Επιστημονικό πεδίο
Επιστήμες Μηχανικού και ΤεχνολογίαΕπιστήμη Χημικού Μηχανικού
Λέξεις-κλειδιά
Χώρος Σχεδιασμού; Βιοφαρμακευτικό Σύστημα Ταξινόμησης; Μοντέλα λανθανουσών μεταβλητών; Σχεδιασμός πειραμάτων
Χώρα
Ελλάδα
Γλώσσα
Ελληνικά
Άλλα στοιχεία
xvi, 118 σ., εικ., πιν., σχημ., γραφ.
Ειδικοί όροι χρήσης/διάθεσης
Το έργο παρέχεται υπό τους όρους της δημόσιας άδειας του νομικού προσώπου Creative Commons Corporation:
Στατιστικά χρήσης
ΠΡΟΒΟΛΕΣ
Αφορά στις μοναδικές επισκέψεις της διδακτορικής διατριβής.
Πηγή: Google Analytics.
ΞΕΦΥΛΛΙΣΜΑΤΑ
Αφορά στο άνοιγμα του online αναγνώστη.
Πηγή: Google Analytics.
ΜΕΤΑΦΟΡΤΩΣΕΙΣ
Αφορά στο σύνολο των μεταφορτώσων του αρχείου της διδακτορικής διατριβής.
Πηγή: Εθνικό Αρχείο Διδακτορικών Διατριβών.
ΧΡΗΣΤΕΣ
Αφορά στις μοναδικές επισκέψεις της διδακτορικής διατριβής.
Πηγή: Εθνικό Αρχείο Διδακτορικών Διατριβών.
Σχετικές εγγραφές (με βάση τις επισκέψεις των χρηστών)