Αξιολόγηση της θεραπείας με πλούσιο σε αιμοπετάλια πλάσμα στη στυτική δυσλειτουργία

Abstract

Background: Animal studies postulate that platelet-rich plasma (PRP) injections improve key elements of the pathophysiologic mechanisms leading to erectile dysfunction (ED). Aim: To conduct the first double-blind, randomized, placebo-controlled trial assessing the efficacy and safety of PRP injections in patients with mild and moderate ED. Methods: Sixty sexually active patients with mild and moderate ED were randomly assigned to two sessions, with a one-month difference, of 10 mL PRP (n = 30) or placebo (n = 30) intracavernosal injections. An FDA-approved separation system was used. Patients were evaluated at 1, 3 and 6 months after completion of the treatment protocol. A per-protocol analysis was applied. All participants withheld any ED treatment during the trial. Outcomes: The achievement of minimal clinically important difference (MCID) in the International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IIEF-EF) from baseline to 6 months after final treatment. Erectile function at all time points, as well as safety of PRP injections, were also evaluated. Results: At 6 months, a MCID was achieved by 20/29 (69%) patients in the PRP group compared to 7/26 (27%) in the placebo group. The risk difference between the two groups was 42% (95%CI: 18-66), P < 0.001 and the baseline-adjusted mean between-group-difference in the IIEF-EF score was 3.9 points (95%CI: 1.8-5.9). Similarly, a statistically significant difference of both the number of participants attaining a MCID and the IIEF-EF score was also observed at the 1- and 3-month evaluation between the two groups. Accordingly, patients receiving PRP were more satisfied with the treatment. No adverse events were observed during the study period. Clinical implications: Intracavernosal PRP injection therapy used as outlined in this trial appears to be a safe and effective short-term treatment for the management of mild to moderate ED. Strengths & Limitations: We conducted the first clinical trial exploring the role of PRP in the management of ED. Conversely, our findings lack external validity due to single-center design. Furthermore, our results cannot be extrapolated to other PRP separation systems. Conclusions: PRP intracavernosal injections may be a promising addition to the urologist’s armamentarium for the management of ED. Still, further high-quality studies are warranted to corroborate our findings.

Υπόβαθρο: Μελέτες σε ζώα υποστηρίζουν ότι οι ενέσεις πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια (PRP) βελτιώνουν βασικά στοιχεία των παθοφυσιολογικών μηχανισμών που οδηγούν σε στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ). Σκοπός: Η διεξαγωγή της πρώτης διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ενέσεων PRP σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ΣΔ. Μέθοδοι: Εξήντα σεξουαλικά ενεργοί ασθενείς με ήπια και μέτρια ΣΔ κατανεμήθηκαν τυχαία σε δύο συνεδρίες, με διαφορά ενός μήνα, 10 mL PRP (n = 30) ή εικονικού φαρμάκου (n = 30) ενδοσηραγγωδών ενέσεων. Χρησιμοποιήθηκε ένα εγκεκριμένο από τον FDA σύστημα διαχωρισμού. Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν στους 1, 3 και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρωτοκόλλου θεραπείας. Όλοι οι συμμετέχοντες σταμάτησαν οποιαδήποτε θεραπεία για ΣΔ κατά τη διάρκεια της μελέτης. Αποτελέσματα: Η επίτευξη ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) στον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας -Τομέας Στύσης (IIEF-EF) από την έναρξη έως τους 6 μήνες μετά την τελική θεραπεία. Αξιολογήθηκε επίσης η στυτική λειτουργία σε όλα τα χρονικά σημεία, καθώς και η ασφάλεια των ενέσεων PRP. Αποτελέσματα: Στους 6 μήνες, επιτεύχθηκε MCID από 20/29 (69%) ασθενείς στην ομάδα PRP σε σύγκριση με 7/26 (27%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η διαφορά κινδύνου μεταξύ των δύο ομάδων ήταν 42% (95%CI: 18-66), P < 0,001 και η προσαρμοσμένη στην αρχική τιμή μέση διαφορά μεταξύ των ομάδων στη βαθμολογία IIEF-EF ήταν 3,9 μονάδες (95%CI: 1,8- 5.9). Ομοίως, μια στατιστικά σημαντική διαφορά τόσο του αριθμού των συμμετεχόντων που πέτυχαν MCID όσο και του IIEF-EF, παρατηρήθηκε επίσης στην αξιολόγηση 1 και 3 μηνών μεταξύ των δύο ομάδων. Αντίστοιχα, οι ασθενείς που έλαβαν PRP ήταν πιο ικανοποιημένοι με τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την περίοδο της μελέτης. Κλινικές εφαρμογές: Η θεραπεία με ενδοσηραγγώδη ένεση PRP που χρησιμοποιείται όπως περιγράφεται σε αυτή τη μελέτη φαίνεται να είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία για τη διαχείριση της ήπιας έως μέτριας στυτικής δυσλειτουργίας. Πλεονεκτήματα & Περιορισμοί: Πραγματοποιήσαμε την πρώτη κλινική δοκιμή που διερευνά τον ρόλο του PRP στη διαχείριση της ΣΔ. Αντίθετα, τα ευρήματά μας στερούνται εξωτερικής εγκυρότητας λόγω του ότι έγινε σε ένα κέντρο. Επιπλέον, τα αποτελέσματά μας δεν μπορούν να επεκταθούν σε άλλα συστήματα διαχωρισμού PRP. Συμπεράσματα: Οι ενδοσηραγγώδεις ενέσεις PRP μπορεί να είναι μια πολλά υποσχόμενη προσθήκη στο οπλοστάσιο του ουρολόγου για τη διαχείριση της ΣΔ. Ωστόσο, απαιτούνται περαιτέρω μελέτες υψηλής ποιότητας για να επιβεβαιώσουν τα ευρήματά μας.