Μελέτη αποτελεσματικότητας των ενδοναρθηκών και των αεροθαλάμων με τεχνολογία αποδέσμευσης κυτταροστατικού φαρμάκου σε βλάβες των κνημιαίων αρτηριών σε διαβητικούς ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμία κάτω άκρων

Abstract

Background: To report the comparative safety and efficacy of infrapopliteal angioplasty with a polymer-free drug eluting stent and a paclitaxel drug coated balloon in diabetic patients with critical limb ischemia (CLTI). Methods: Consecutive patients with diabetes and CLTI requiring infrapopliteal endovascular intervention were recruited prospectively in a tertiary centre to undergo angioplasty and primary stenting using the Cre8 sirolimus-eluting stent or paclitaxel balloon angioplasty between January 2018 - October 2020. All patients were followed-up for at least 12 months. All patients were Rutherford category V and had at least one patent infrapoliteal artery. Forty-three infrapopliteal arteries had stenosis and 15 are occluded. The primary outcome measure was target lesion patency (<50% restenosis). Clinically driven target lesion revascularisation (CD-TLR), amputations, Rutherford stage, and mortality were also recorded prospectively.Results: 54 patients (58 target lesions; median age: 69 years, 74% male) were included [27 undergoing primary stenting with the Cre8 device (main group) vs. 27 treated with a paclitaxel-coated balloon (historical controls)]. Technical success was 100%. Primary patency at 12 months was 81% in the Cre8 group vs. 71% in the control group (p=0.498). Overall, 4 (15%) patients in the Cre8 group vs. 3 (11%) patients in the control group underwent a major amputation within 12 months (p=1.0). CD-TLR (all endovascular) did not differ between groups at 12 months (4% Cre8 group vs. 10% control group, p= 0.599). Rutherford stage improvement at 12 months was superior for the Cre8 group (52% vs. 15% improved by at least one stage, p=0.039). One year mortality was 15% in the Cre8 group vs. 22% in the control group, p=0.726. Conclusion: Infrapopliteal angioplasty and primary stenting with the Cre8 stent is feasible and safe in patients with diabetes and CLTI. When compared to patients undergoing angioplasty with a paclitaxel-coated balloon, there were no significant differences regarding primary patency, CD-TLR, major amputations, and mortality at 12 months. Those treated with a Cre8stent were more likely to have an improvement in their Rutherford stage.

Σκοπός: Η αποτελεσματικότητα και τα αποτελέσματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης των κνημιαίων αρτηριών με τη χρήση ενδονάρθηκα και αεροθάλαμου επικαλλυμένα με κυτταροστατικό, αντι-πολλαπλασιαστικό παράγοντα στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και κρίσιμη ισχαιμία των κάτω άκρων. Μέθοδος: Από τον Ιανουάριο του 2018 ώς τον Οκτώβριο του 2020, 54 διαβητικοί ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμία των κάτω άκρων υποβλήθηκαν σε αγγειοπλαστική των κνημιαιών αρτηριών με αεροθάλαμο έκλυσης πακλιταξέλης (Lutonix) (27 ασθενείς) και ενδονάρθηκα με έκλυση αμφίλιμους (Cre8) (27 ασθενείς). Οι άνδρες αποτελούσαν το 87% των ασθενών (n=47) της μελέτης. Η πλειοψηφία των ασθενών και στις 2 ομάδες ήταν κατηγορίας Rutherford V και είχαν τουλάχιστον 1 βατή κνημιαία αρτηρία για απορροή. Σαραντα τρείς αρτηρίες είχαν στένωση και 15 αρτηρίες απόφραξη. Πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν βαθμός επαναστένωσης της αρτηρίας (>50%) επιβεβαιωμένο με υπερηχογράφημα Duplex και οι μείζονες ακρωτηριασμοί στους 12 μήνες. Δευτερεύοντα τελικά σημεια της μελέτης ήταν η θνητότητα, η επανεπέμβαση της αρτηρίας λόγω επιδείνωσης της κλινικής εικόνας και η βελτίωση κατά κατηγορία Rutherford στους 12 μήνες μετά την επέμβαση. Αποτελέσματα: Η τεχνική επιτυχία ήταν 100%. Το μέσο μήκος της βλάβης ήταν 20 χιλιοστά (εύρος 15-40mm) στην ομάδα DES και 80 χιλιοστά στην ομάδα DCB (εύρος 40-200mm).Σαράντα τέσσερεις ασθενείς ολοκλήρωσαν τον επανέλεγχο στους 12 μήνες, 23 ασθενείς στην ομάδα DES και 21 ασθενείς στην ομάδα DCB. Σύγχρονη αγγειοπλαστική της επιπολής μηριαίας ή ιγνυακής αρτηρίας αρτηρίας πραγματοποιήθηκε στο 61% της ομάδας Cre8 και στο 78% της ομάδας Lutonix. Η πρωτογενής βατότητα με τον αερονάρθηκα Cre8 ήταν 81% και με τον αεροθάλαμο Lutonix 71%, (OR: 1.76, 95% CI: 0.45-6.83, p=0.498) και οι μείζονες ακρωτηριασμοί ήταν 15% (4/27) στην ομάδα DES και 11% (3/27) στην ομάδα DCB, (OR: 0.71, 95% CI: 0.14-3.56, p=1) στους 12 μήνες. Δέκα ασθενείς απεβίωσαν, 4 στην ομάδα Cre8 (15%) και 6 στην ομάδα DCB (22%), (OR:1.64,95% CI:0.40-6.63, p= 0.726), η επαναγγείωση της αρτηρίας στόχου στους 12 μήνες ήταν 4% (1/23) στην ομάδα Cre8 και 9.5% (2/21) στην ομάδα Lutonix, (OR: 2.31, 95% CI: 0.19-27.58, p=0.599) και η αλλαγή στην ταξινόμηση κατά Rutherford παρουσίασε σημαντική βελτίωση την ομάδα Cre8 έναντι της ομάδας Lutonix στους 12 μήνες (p=0.039). Συμπέρασμα: Η αγγειοπλαστική των κνημιαίων αρτηριών με τον αερονάρθηκα Cre8 είναι εφικτή και ασφαλής στους διαβητικούς ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμια των κα΄τω άκρων. Σε σύγκριση τους αεροθάλαμους με έκλυση πακλιταξέλης δεν υπ΄ήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές όσον αφορα την βατότητα, τους μείζονες ακρωτηριασμούς, τη θνητότητα και την επαναγγείωση της αρτηρίας στόχου. Οι ασθενείς στην ομάδα Cre8 παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην ταξινόμηση κατά Rutherford.