Προοπτική, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη μεταξύ περιφερικής (Cortical Button) και κεντρικής (AperFix AM) ανατομικής μηριαίας στερέωσης του μοσχεύματος ισχιοκνημιαίων (hamstrings) στην αρθροσκοπικά υποβοηθούμενη συνδεσμοπλαστική του προσθίου χιαστού συνδέσμου

Abstract

Introduction: Arthroscopically-assisted anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is the more adapted surgical technique for restoring the anteroposterior and rotational instability of the knee, following a traumatic ACL injury. Except graft’s type, that usually lies in the surgeon’s preference, recent research has focused on graft stabilization systems within the bone tunnels, in order to achieve adequate primary fixation that allows optimal graft integration as well as early mobilization of the patient.Purpose: The purpose of the present study was to evaluate and compare the clinical results, knee laxity, femoral tunnel enlargement and muscle deficit imbalances, between two different femoral stabilization devices for ACL reconstruction with hamstrings autograft: standard Cortical Button (Stryker, Johnson) and the new Aperfix® AM system (Cayenne Medical - Zimmer Biomet Company) which theoretically provides increased graft compression inside the tunnel and is also equivalent to the "double bundle" ACL technique, due to the rotation capability of the graft that resembles the normal anatomy of the ligament.Method: After we performed prospective power analysis and obtained institutional review board, 70 patients with ACL rupture were block randomized to 2 groups (35 in each one): the fixed loop suspensory Cortical Button (Group A) and the expandable aperture fixation system (Group B). All patients received autologous hamstring autograft through the anteromedial portal and fixed with a sheath-screw system and a staple in the tibia. The primary outcome measures were anteroposterior knee stability at 2 years follow-up measured using the KT-1000 Knee Ligament Arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) and the degree of femoral and tibial tunnels’ widening measured by the use of computed tomography imaging performed immediately postoperative and 12 months post-surgery. Secondary outcome measures included pain score on a visual analog scale, the subjective International Knee Documentation Committee 2000 assessment form, the Lysholm score, the Tegner activity scale and the muscle deficit ratio using Cybex Norm 770, at 3, 6, 12 and 24 months.Results: Twenty-four patients were excluded from further analysis, leaving a total of 48 patients (24 in each group) for the final evaluation. The anteroposterior knee stability (KT-1000) showed no difference between groups at 24 months follow-up (P=0.33). The percentile widening (%) of femoral and tibial tunnel at 1-year follow-up showed no difference also, except for greater values at the tibial coronal point T2 (P=0.007) and tibial sagittal point T1 (P=0.035) in the group of cortical buttons. Secondary clinical outcomes showed no statistical differences between groups at 3, 6, 12 and 24 months postoperatively. Numerical pain scale (visual analog scale) was similar in both groups except for postoperative day 7, where the AperFix group showed better results (P=0.012). Isokinetic analysis showed no statistically significant differences concerning the muscle deficits between the above groups at 2 years, both for extensors (P=0.739) and flexors (P=0.699). However, in our research it appeared that there were some patients from the population who failed to correct the muscle deficits even 2 years after the surgery, in extensors (P=0.366) or flexors (P=0.919). There were no major intraoperative and late postoperative complications in any of the groups.Conclusions: The Aperfix® AM (through the anteromedial portal) technique for hamstring’s ACL reconstruction found not superior in comparison with the Cortical Button group, concerning knee anteroposterior stability, tunnel enlargement, muscle deficits or other clinical outcomes at 24 months follow-up.

Ανασκόπηση: Η αρθροσκοπικά υποβοηθούμενη συνδεσμοπλαστική του προσθίου χιαστού συνδέσμου (ΠΧΣ) αποτελεί μία ευρέως διαδεδομένη επέμβαση για την αποκατάσταση της προσθιο-οπίσθιας και στροφικής αστάθειας του γόνατος, μετά από τραυματικές ρήξεις του ΠΧΣ. Εκτός από τον τύπο του μοσχεύματος που επιλέγει ο εκάστοτε χειρουργός, τα τελευταία χρόνια οι έρευνες έχουν επικεντρωθεί και στα συστήματα σταθεροποίησης του μοσχεύματος εντός των οστικών αυλών, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής πρωτογενής στερέωση που επιτρέπει τόσο την πρώιμη κινητοποίηση του ασθενούς όσο και την απρόσκοπτη ενσωμάτωση του μοσχεύματος.Σκοπός της μελέτης: Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η συγκριτική αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, της σταθερότητας του γόνατος, της διεύρυνσης του μηριαίου αυλού, αλλά και της αποκατάστασης των μυϊκών ελλειμμάτων του γόνατος, μεταξύ δύο διαφορετικών τεχνικών σταθεροποίησης του μοσχεύματος ισχιοκνημιαίων στο μηριαίο τούνελ: του ευρέως χρησιμοποιούμενου Cortical Button (Stryker, Johnson) και του νέου συστήματος Aperfix® AM (Cayenne Medical - Zimmer Biomet Company) που προκαλεί θεωρητικά μεγαλύτερη συμπίεση του μοσχεύματος στο τούνελ και επιπλέον ισοδυναμεί με την τεχνική «διπλής μπάντας χιαστών» λόγω της περιστροφής του μοσχεύματος που προσομοιάζει με τη φυσιολογική ανατομία του συνδέσμου.Μέθοδος: Αφού πραγματοποιήθηκε η προοπτική ανάλυση ισχύος και ελήφθη η απαιτούμενη έγκριση από το επιστημονικό συμβούλιο, 70 ασθενείς με ρήξη ΠΧΣ χωρίσθηκαν σε δύο ομάδες: φλοιώδης εξωαυλική μηριαία στερέωση με cortical button (ομάδα Α) και φλοιοσπογγώδης ενδοαυλική σταθεροποίηση με το σύστημα Aperfix® AM με χρήση έσω πόρτας (ομάδα Β), με τυχαιοποιημένο τρόπο (35 σε κάθε ομάδα). Ο τύπος μοσχεύματος που χρησιμοποιήθηκε σε όλους τους ασθενείς ήταν αυτόλογο μόσχευμα οπισθίων μηριαίων (hamstrings) που τοποθετήθηκε μέσω πρόσθιας-έσω αρθροσκοπικής πύλης και η στερέωση στην κνήμη έγινε με σύστημα ούπας-βίδας και αγκράφα. Τα πρωταρχικά αποτελέσματα αφορούσαν στην αξιολόγηση της προσθιοπίσθιας σταθερότητας του γόνατος σε διάστημα παρακολούθησης έως και 2 χρόνια μετεγχειρητικά, που μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αρθρόμετρο KT-1000 Knee Ligament Arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA), καθώς και ο βαθμός διεύρυνσης των μηριαίων και κνημιαίων αυλών, που μετρήθηκε με τη χρήση αξονικής τομογραφίας η οποία πραγματοποιήθηκε άμεσα μετά την επέμβαση αλλά και 12 μήνες αργότερα. Δευτερευόντως, αξιολογήθηκαν τα μετεγχειρητικά επίπεδα άλγους χρησιμοποιώντας την κλίμακα VAS, τα υποκειμενικά κλινικά σκορ αξιολόγησης International Knee Documentation Committee 2000, η βαθμολογία Lysholm, η κλίμακα δραστηριότητας κατά Tegner και τέλος η αποκατάσταση των μυϊκών ελλειμμάτων μέσω μετρήσεων με το Cybex Norm 770 , σε διάστημα 3, 6, 12 και 24 μηνών μετεγχειρητικά.Αποτελέσματα: Είκοσι τέσσερις ασθενείς της μελέτης αποκλείστηκαν από την περαιτέρω ανάλυση, αφήνοντας συνολικά 48 ασθενείς (24 σε κάθε ομάδα) για την τελική αξιολόγηση. Η μέτρηση της προσθιοπίσθιας σταθερότητας του γόνατος (KT-1000) δεν έδειξε διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων σε παρακολούθηση έως και 24 μήνες μετεγχειρητικά (P= 0,33). Η ποσοστιαία διεύρυνση (%) του μηριαίου και κνημιαίου αυλού σε παρακολούθηση 1 έτους, επίσης δεν έδειξε διαφορά, εκτός από μεγαλύτερες τιμές στο στεφανιαίο επίπεδο του σημείου Τ2 της κνήμης (P= 0,007) και στο οβελιαίο επίπεδο του σημείου Τ1 της κνήμης (P= 0,035) στην ομάδα Α του cortical button. Τα επιπλέον κλινικά αποτελέσματα που προέκυψαν από τις υποκειμενικές φόρμες αξιολόγησης δεν έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων, στους 3, 6, 12 και 24 μήνες μετεγχειρητικά. Η αριθμητική κλίμακα πόνου (VAS scale) ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες, εκτός από την 7η μετεγχειρητική ημέρα όπου η ομάδα Β του AperFix ΑΜ έδειξε καλύτερα αποτελέσματα (P= 0,012). Στη μελέτη ισοκίνησης δεν υπήρχαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές στην αποκατάσταση του μυϊκού ελλείμματος μεταξύ των δύο ομάδων στα 2 έτη, τόσο για τους εκτείνοντες (P= 0,739), όσο και για τους καμπτήρες (P= 0,699). Ωστόσο, στην έρευνα που πραγματοποιήσαμε φάνηκε ότι υπήρξαν και ορισμένοι ασθενείς από το συνολικό δείγμα που δεν κατάφεραν να διορθώσουν τα μυϊκά ελλείμματα ακόμη και 2 έτη μετά από το χειρουργείο, σε εκτείνοντες (P= 0,366) ή καμπτήρες (P= 0,919). Δεν υπήρξαν σημαντικές διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες ασθενών.Συμπεράσματα: Η τεχνική AperFix από έσω πόρτα δεν υπερτερεί του κλασσικού cortical button στη σταθερότητα του γόνατος, στο κλινικό αποτέλεσμα, στη διεύρυνση του μηριαίου αυλού, και στη μυϊκή ανισορροπία του γόνατος έως και 24 μήνες μετεγχειρητικά.