Ποιότητα υπηρεσιών υγείας και εφαρμογή των διεθνών προτύπων ISO στην πιστοποίηση και διαπίστευση ενός παθολογοανατομικού εργαστηρίου με βάση τα σύγχρονα επιστημονικά δεδομένα την ανταγωνιστικότητα τη συνεργασία και τις εξελίξεις στο χώρο της υγείας

Abstract

The concept of quality management, ISO implementation and certification in pathology is relatively young and less well understood. The Histopathology department provides a varied range of services including Tissue Pathology (paraffin and frozen sections for rapid diagnosis) and Non-Gynaecological Cytology (but can also provide in some hospital settings consolidated services as Gynaecological Cytology, antenatal screening, Hematology and Immunology).Quality management is traditionally applicable to 3 phases in the histopathology lab work cycle: the pre-analytical phase related to sample collection, transport, accession and processing, the analytical phase related to manual and / or automated processes of carrying out the tests and the post-analytical phase that includes transmission of results, storage/disposal of samples, and maintenance of test data. In the present thesis we review most aspects of national and international standards applicable to a pathology lab including those of the ISO family and its evolution; from the most cutting edge and complete ISO15189, to its constituents ISO17025 and ISO9001 and others that can be partially apply to marginal aspects of accreditation. We also make references for the proposed Greek structure of the Quality Manual that defines and describes the quality management system and the structure of the documentation used .An aspect of this work is the development and implementation of an electronic dashboard comprised of 3 portals of about 100 quality indicators in total; grouped according to strategic quality management, compliance (such as the RCPath quality improvement and certification process - with references to and beyond ISO15189) and operational performance management. All indicators were classified either as Key Performance Indicators (KPIs) or simple Performance Indicators (PIs). KPIs are measurements of pathology service performance / compliance in selected areas that are defensible, credible, supported by body of evidence in the literature, feasible and in our case represented quality goals tracked and monitored on a regular basis through the creation of relevant dashboards. Dashboards included a series of metrics derived from the strategies and tactics served as the variables measured.All indicators of the quality dashboard were tested with preliminary data that depicted 4 phases of a typical quality improvement initiative in a number of participating labs: phase (i) before implementation, phase (ii) during implementation, phase (iii) just after implementation and phase (iv) one year follow-up. Data were adjusted and normalized using statistical propensity scoring and then sorted in 4 clusters (named Lab_1-Lab_4) according to similar characteristics of participating institutions and distribution of anatomic pathology service / staff volumes. Indicator variation between the 4 implementation phases were also monitored for non-conformity using statistical process control charts.Linking KPI strategies with ISO quality management and quality of the end-to-end pathology service approach ensures the future quality and resilience of clinical pathology services

Καθώς ο ρόλος του εργαστηρίου παθολογικής ανατομικής γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών, η ανάγκη για τεκμηριωμένα αξιόπιστα εργαστηριακά αποτελέσματα κρίνεται επιτακτική.Στην παρούσα εργασία περιγράφονται η διαδικασία και οι απαιτήσεις συμμόρφωσης ενός παθολογοανατομικού εργαστήριου για την πιστοποίηση (εγκαθίδρυση και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης ποιότητας) και τη διαπίστευσή του (αναγνώριση της τεχνικής του ικανότητας), κυρίως, με βάσει τα σχετικά διεθνή πρότυπα ISO. Επίσης αναλύονται ζητήματα όπως η διαχείριση κινδύνων στο εργαστήριο, ο έλεγχος της αβεβαιότητας των μετρήσεων και οι μηχανισμοί πρόληψης και έγκαιρης αποτροπής διαγνωστικών σφαλμάτων μέσω οργανωτικού και λειτουργικού επανασχεδιασμού των διαδικασιών.Ακόμα, επισημαίνεται η ανάγκη παρακολούθησης της βελτίωσης της ποιότητας και της απόδοσης ενός παθολογοανατομικού εργαστηρίου με την διενέργεια μετρήσεων και την ενσωμάτωση τους στη χρήση δεικτών. Αναπτύσσονται κύριοι και επιμέρους δείκτες, που προτείνονται στην Ευρώπη και στις Η.Π.Α. από κατευθυντήριες οδηγίες των αρμόδιων επιστημονικών φορέων διαπίστευσης και παρουσιάζονται τα αποτελέσματα για μεγάλο αριθμό δεικτών από 4 ομάδες ομοειδών εργαστηρίων σε 4 χρονικές περιόδους: α) πριν την εφαρμογή μιας τυποποιημένης πρωτοβουλίας βελτίωσης ποιότητας, β) κατά τη διάρκεια της πρωτοβουλίας βελτίωσης ποιότητας, γ) αμέσως μετά την ολοκλήρωσή της και δ) ένα ημερολογιακό έτος μετά την ολοκλήρωσή της. Για την παρουσίαση των δεικτών με όρους ισορροπημένης στοχοθεσίας (balanced scorecard) ως προς το ποσοστό επίτευξης των συστατικών στόχων ποιότητας, σχεδιάσθηκε και υλοποιήθηκε μια εφαρμογή λογισμικού για τη στρατηγική διοίκηση απόδοσης (strategic performance management) του εργαστηρίου με γραφική απεικόνιση και πλοήγηση στα στοιχεία των δεικτών και με τη μορφή ηλεκτρονικού πίνακα ελέγχου (management cockpit).