Βιοεπαγρύπνηση, κλινική διακυβέρνηση και διαχείριση κρίσεων για την ποιότητα και ασφάλεια μοσχευμάτων ανθρώπινης προέλευσης

Abstract

Progress in science and technology in the health services has led to the development of methods of regenerating and replacing solid organs, tissues and cells, using human body components to create medical products of human origin intended for clinical use. In the activities in which products of human origin are used, however, from the point of donation and harvesting to the subsequent care of the recipient, medicinal products of human origin are exposed to the risk of specific complications related to the transmission of infectious diseases, and other side-effects. The Management of the above risks it is based on the imputability and notification of Serious Adverse Events (SAE) and reactions (SAR), in order all products of human origin are effectively protected in the context of operating a system of Biovigilance. The objective of the Biovigilance system is the timely and valid warning for all possible SAE and SAR, satisfying the need for the quality and safety of the tissues and cells for transplantation. Creating a system for recording and reporting adverse events is one of the most important preventive measures. Through this, it is possible to study and analyse the various causes of the creation of adverse events, Improves Learning and knowledge also reinforces the continuous monitoring of the progress of adverse events (indicators of increase/decrease of errors and incidents, indicators of response, prevention indicators, etc.). This dissertation attempts to contribute to the investigation and mapping of organizational behavioral and cultural change factors regarding the reporting and imputability procedures for adverse events and reactions to the operating framework of a Biovigillance system for the quality and safety of tissues and cells for transplantation. The research purpose is the primary data collection relating to the exploration of health providers opinion of bone marrow transplant units concerning the factors influence and determine opinion formation and attitude formation in the reporting of serious adverse events and reactions of the donor health maintenance and the safety of the recipient. For data collection, a specific questionnaire was used in which eleven (11) factors were identified: assessment of knowledge competence, detection of adverse events and reactions, reporting of adverse events and reactions, imputability of adverse reactions, imputability of adverse events, management of human error, configurations of perceptions in managing adverse events and reactions, organizational behavior, organizational culture and human resources attitudes. The study population refers to the team of staff (doctors, nurses, other specialties) who provide their services to Bone Marrow Transplantation Units (BMTU) and Haematology Clinics that perform autologous transplants of public hospitals in Attica (Alexandra University Hospital, Evaggelismos General Hospital, “Georgios Genimatas” General Hospital, Children’s Oncology Hospital - Hope). In addition to the sample participate the health officials of Haematology Clinic of the University Hospital of Heraklion, Crete. The main findings of the study positively support the establishment of measures to prevent and improve the quality and safety of tissues and cells for the benefit of patients and staff, which relating mainly: Creating a system for vigilance and surveillance of adverse events and reactions,Establishing the organizational culture of quality and safety for the patient and personnel, Improving the communication of health professionals between different specialties, Availability of adequate and quality personnel, Continuous training of human resources in the management of adverse events and reactions, Biovigilance system development. Medical centers (procurement organizations, tissue and cell establishments, organisations for human application) involved and are key elements of the transplantation system and they should promote a new culture of change and modification of conventional behavior in the workplace and formulate new patterns of behavior, attitudes and perceptions regarding the submission, reporting and notification of SAE and SAR.With the application of modern and specialised know-how relating to all procedures/processes from donation to transplantation of tissues and cells, health units can be integrated into a unified traceability network to report serious adverse events and reactions.Biovigilance system application is a basic requirement for ensuring the quality and safety of medical product of human origin intended for human application. The quality system focuses on error prevention, maintaining a consistent pattern of agreed assays for tissues and cells intended for clinical use. Taking into account that in Greece there has not been developed a system of reporting of SAE and SAR and a system of vigilance and surveillance, the formation of positive opinion, behavior and attitudes of human potential towards the conscious acceptance of bio-vigilance is considered as a necessary condition for the successful development of a national biovigilance system, which will also act as part of the European and international biovigilance system.

Η πρόοδος στην επιστήμη και την τεχνολογία όσον αφορά στις υπηρεσίες υγείας έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη των μεθόδων αναγέννησης και αντικατάστασης φθαρμένων οργάνων, ιστών και κυττάρων, με τη χρήση μέρους των συστατικών του ανθρωπίνου σώματος για τη δημιουργία ιατρικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης τα οποία προορίζονται για κλινική χρήση. Ωστόσο στις δραστηριότητες αυτές στις οποίες χρησιμοποιούνται προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, από τη δωρεά έως και την εν συνεχεία φροντίδα του λήπτη, τα ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης εκτίθενται σε κινδύνους ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, σε κινδύνους ειδικών επιπλοκών οι οποίες σχετίζονται κυρίως με τη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων και άλλων παρενεργειών. Η διαχείριση των ανωτέρω κινδύνων στηρίζεται στον καταλογισμό και στην κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) και αντιδράσεων (ΣΑΑ), προκειμένου όλα τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης να προστατεύονται με αποτελεσματικότητα στο πλαίσιο λειτουργίας ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης. Αντικείμενο του συστήματος βιοεπαγρύπνησης είναι η έγκαιρη και έγκυρη προειδοποίηση για το σύνολο των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, ικανοποιώντας την ανάγκη της ποιότητας και ασφάλειας των προς μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων. Η δημιουργία ενός συστήματος καταγραφής και αναφοράς των ανεπιθύμητων συμβάντων αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα μέτρα πρόληψης. Μέσω αυτού, καθίσταται δυνατή η μελέτη και η ανάλυση των ποικίλων αιτιών δημιουργίας των ανεπιθύμητων συμβάντων, βελτιώνεται η μάθηση και γνώση, ενισχύεται επίσης η συνεχής παρακολούθηση της πορείας εξέλιξης των ανεπιθύμητων συμβάντων (δείκτες τάσεων αύξησης/μείωσης των σφαλμάτων και συμβάντων, δείκτες αποτελεσμάτων αντιμετώπισης, δείκτες πρόληψης κ.ά.). Η παρούσα διατριβή επιχειρεί να συμβάλει στη διερεύνηση και αποτύπωση των παραγόντων οργανωσιακής συμπεριφοράς και κουλτούρας αλλαγής ως προς τις διαδικασίες αναφοράς και καταλογισμού των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων στο πλαίσιο λειτουργίας ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης για την ποιότητα και ασφάλεια ιστών και κυττάρων προς μεταμόσχευση. Σκοπός της έρευνας πεδίου είναι η πρωτογενής συλλογή δεδομένων που αφορούν στη διερεύνηση γνώμης των λειτουργών υγείας των μονάδων μεταμόσχευσης μυελού των οστών σχετικά με τους παράγοντες που επηρεάζουν και καθορίζουν τη διαμόρφωση γνώμης και τη διαμόρφωση στάσεων στην αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων για τη διατήρηση της υγείας του δότη και την ασφάλεια του λήπτη. Για τη συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο στο οποίο έχουν προσδιορισθεί έντεκα (11) παράγοντες: εκτίμησης της επάρκειας γνώσεων, εντοπισμού ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, διαχείρισης της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, καταλογισμού ανεπιθύμητων αντιδράσεων, καταλογισμού ανεπιθύμητων συμβάντων, διαμόρφωσης της πολιτικής του τμήματος, διαχείρισης του ανθρώπινου λάθος, διαμόρφωσης αντιλήψεων στη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, οργανωσιακής συμπεριφοράς, οργανωσιακής κουλτούρας και διαμόρφωσης στάσεων του ανθρώπινου δυναμικού. Ο πληθυσμός της μελέτης αφορά στην ομάδα του στελεχιακού δυναμικού (ιατροί, νοσηλευτές, άλλες ειδικότητες) που παρέχουν τις υπηρεσίες τους στις Μονάδες Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (ΜΜΜΟ) και στις Αιματολογικές Κλινικές οι οποίες πραγματοποιούν αυτόλογες μεταμοσχεύσεις των δημοσίων νοσοκομείων του λεκανοπεδίου Αττικής (ΠΓΝ Αττικό, ΓΝΑ Ευαγγελισμός, Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων – Ελπίδα, ΓΝΑ Αλεξάνδρα). Επιπρόσθετα στο δείγμα συμμετέχουν και οι λειτουργοί υγείας της Αιματολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ηρακλείου Κρήτης. Τα κύρια ευρήματα της μελέτης συνηγορούν θετικά υπέρ της καθιέρωσης μέτρων πρόληψης και βελτίωσης της ποιότητας και ασφάλειας ιστών και κυττάρων προς όφελος των ασθενών και του προσωπικού, τα οποία αφορούν κυρίως: στη δημιουργία συστήματος καταγραφής και αναφοράς των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, στην καθιέρωση της οργανωσιακής κουλτούρας ποιότητας και ασφάλειας για τον ασθενή και το προσωπικό, στη βελτίωση της επικοινωνίας των λειτουργών υγείας μεταξύ διαφόρων ειδικοτήτων, στη διάθεση επαρκούς και ποιοτικού προσωπικού, στη συνεχή εκπαίδευση του ανθρώπινου δυναμικού στη διαχείριση των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, στη δημιουργία και ανάπτυξη ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης. Τα κέντρα και οι μονάδες (Οργανισμοί Αφαίρεσης, Ιδρύματα Ιστών και Κυττάρων, Οργανισμοί Εφαρμογής στον Άνθρωπο) που συμμετέχουν και αποτελούν κομβικά στοιχεία του συστήματος μεταμοσχεύσεων, οφείλουν να προωθούν μια νέα κουλτούρα αλλαγής και τροποποίησης της συμβατικής συμπεριφοράς στο χώρο εργασίας και να διαμορφώνουν νέα πρότυπα συμπεριφοράς, στάσεων και αντιλήψεων ως προς την υποβολή εκθέσεων, καταλογισμού και κοινοποίησης των ΣΑΣ και ΣΑΑ. Με την εφαρμογή σύγχρονης και εξειδικευμένης τεχνογνωσίας που αφορά στο σύνολο των διαδικασιών/διεργασιών από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων, οι μονάδες υγείας μπορούν να ενταχθούν σε ένα ενοποιημένο δίκτυο ιχνηλασιμότητας για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Το σύστημα βιοεπαγρύπνησης αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των ιατρικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για την εφαρμογή στον άνθρωπο. Το σύστημα ποιότητας επικεντρώνεται στη πρόληψη λαθών και σφαλμάτων, διατηρώντας ένα σταθερό πρότυπο συμφωνημένων τυποποιημένων λειτουργικών διαδικασιών για τους ιστούς και τα κύτταρα που προορίζονται στην κλινική εφαρμογή. Λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα δεν έχει αναπτυχθεί μέχρι σήμερα ένα σύστημα αναφοράς των ΣΑΣ και ΣΑΑ και ούτε ένα σύστημα επαγρύπνησης και επιτήρησης, η διαμόρφωση θετικής γνώμης, συμπεριφοράς και στάσεων του ανθρώπινου δυναμικού ως προς την ενσυνείδητη αποδοχή της βιοεπαγρύπνησης, κρίνεται ως ικανή και αναγκαία συνθήκη για την επιτυχή ανάπτυξη ενός εθνικού συστήματος βιοεπαγρύπνησης, το οποίο θα λειτουργεί επίσης ως μέρος του ευρωπαϊκού και διεθνούς συστήματος βιοεπαγρύπνησης.