Study of the safety and efficacy of refractive corneal inlay implantation combined with cataract surgery

Abstract

Introduction: Cataract is opacification of the crystalline lens and is the commonest cause of reversible loss of useful vision worldwide. Treatment of cataract consists of surgical removal of opacified crystalline lens. Currently, the procedure of choice for cataract surgery is extracapsular cataract extraction with phacoemulsification followed by intraocular lens implantation. The major drawback of crystalline lens removal is the loss of the accommodative ability of the eye. Traditionally used monofocal intraocular lenses provide exquisite visual acuity at a single, fixed focal length. Thus, correcting the distance vision, patient will require spectacles for near. Increased patients’ demands for both distance and near vision and spectacle independence have forced ophthalmologists to search for new solutions. Intrastromal corneal inlays are a relative new modality for presbyopia correction. Currently, there are three different types of the commercially available inlays, which use different mechanisms to compensate for accommodation loss: increase of the depth of field by fixed small aperture, reshaping inlays that make changes of anterior corneal curvature and refractive inlays that alter the index of refraction using a bifocal optics.The Presbia Flexivue Microlens® inlay is a transparent, hydrophilic disc with 3.2 mm diameter and an edge thickness of approximately 15 μm, with high refractive index and added optical power. The central 1.6 mm diameter of the disc is near-plano and the peripheral zone has the appropriate addition power. The Presbia Flexivue Microlens® has a bifocal optical system which acts as a modified monovision. The inlay is implanted in the intrastromal corneal tunnel made by femtosecond laser in the non-dominant eye. Purpose: The purpose of this study is to investigate the clinical outcomes and safety of three different techniques of a combined cataract and refractive corneal inlay implantation surgery for presbyopia compensation over a 12-month follow-up.Setting: University Hospital of Crete, Department of Ophthalmology and Institute of Vision and Optics, University of Crete, GreeceStudy design: This is a comparative pilot study.Study population: To qualify for enrollment in this study, each candidate was thoroughly evaluated to ensure that they meet all inclusion criteria and that they do not exhibit any of the exclusion criteria specified in the study protocol.Methods: In this pilot study fifteen patients with bilateral cataract were allocated to one of three groups with different combination of surgical steps (cataract surgery, intrastromal pocket creation and inlay implantation). In Group 1 intracorneal pocket was created in the non-dominant eye and three months later bilateral cataract surgery was performed; three months afterwards, the intracorneal inlay was inserted. In Group 2 three days after pocket creation and the inlay implantation in the non-dominant eye, bilateral cataract surgery was performed. In Group 3 three months after bilateral cataract surgery, the pocket creation and the inlay insertion were performed in the non dominant eye.Mean Outcome Measurements: Near and distant visual acuity, manifest refraction, contrast sensitivity outcomes were evaluated and compared between three groups. Furthermore, changes in corneal topography, intraocular pressure measurement, endothelial cell density and satisfaction questionnaire were evaluated. The follow-up period was 12 months. Results: Twelve months after the inlay implantation mean UDVA in Group1 was 0.18 logMAR (20/32), in Group 2 0.16 logMAR (20/32) in Group 3 0.12 logMAR (20/25). Achieved UNVA improved in all groups to 0.08, 0.10 and 0.06 logMAR, respectively. The visual and refractive outcomes obtained no statistically significant difference between the three groups. Contrast sensitivity was similar between groups under mesopic and photopic conditions. Changes in corneal topography, intraocular pressure and endothelial cell density did not show significant difference between groups. Fourteen of 15 patients perceived their distance and near vision as excellent. No intra- or postoperative complications were observed.Conclusion: Intracorneal refractive inlay, Presbia Flexivue Microlens®, seems to represent an effective and safe method for the presbyopia compensation in pseudophakic patients. Clinical outcomes of three different techniques of combined cataract surgery and the refractive inlay implantation had no significant differences between them. The refractive corneal inlay provided excellent near vision acuity, high patients’ satisfaction and high spectacle-independence rate in patients after cataract surgery.

Εισαγωγή: Ο καταρράκτης χαρακτηρίζεται από τη θόλωση του κρυσταλλοειδούς φακού και τη συνεπακόλουθη μείωση της οπτικής οξύτητας. Η θεραπεία είναι χειρουργική και συνίσταται στην αφαίρεση του φακού και την αντικατάστασή του από έναν τεχνητό ενδοφακό που τοποθετείται στο περιφάκιο. Η σύγχρονη τεχνική εγχείρησης καταρράκτη, η φακοθριψία, χαρακτηρίζεται ιδιαίτερα επιτυχής και ασφαλής καθώς τα ποσοστά σοβαρών επιπλοκών είναι χαμηλά.Το μειονέκτημα της αφαίρεσης του κρυσταλλοειδούς φακού και της αντικατάστασής του από έναν μονοεστιακό ενδοφακό είναι η απώλεια της ικανότητας προσαρμογής με αποτέλεσμα απώλειας της κοντινής όρασης. Ως πρόσφατα, η μόνη αντιμετώπιση του προβλήματος της κοντινής όρασης μετά την εγχείρηση του καταρράκτη ήταν η χρήση των διορθωτικών φακών (κοντινά γυαλιά, διπλοεστιακά γυαλιά, φακοί επαφής). Αυξημένες απαιτήσεις των ασθενών και η επιθυμία ανεξαρτητοποίησης από διορθωτικά γυαλιά, έστρεψαν την επιστήμη της οφθαλμολογίας προς ανεύρεση μιας πιο ικανοποιητικής λύσης.Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα είναι μια σχετικά καινούργια μέθοδος αποκατάστασης της κοντινής όρασης σε άτομα με πρεσβυωπία. Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός, ανάλογα με το μοντέλο του ενθέματος: διαμόρφωση της καμπυλότητας του κερατοειδούς, pin-hole effect ή διαθλαστική επίδραση. Το ένθεμα Presbia Flexivue Microlens® είναι ένας διάφανος, υδρόφιλος δίσκος με 3χιλ. διάμετρο και περίπου 15μm πάχος. Η κεντρική ζώνη των 1.6 χιλ. είναι χωρίς διαθλαστική ισχύ (πλάνο) ενώ η περιφερική ζώνη έχει θετική διαθλαστική ισχύ. Το ένθεμα διαθέτει διπλοεστιακό οπτικό σύστημα το οποίο λειτουργεί ως τροποποιημένη μονοόραση (smart monovision). Το τούνελ στο οποίο τοποθετείται το ένθεμα δημιουργείται στο στρώμα του κερατοειδούς του μη κυρίαρχου οφθαλμού με χρήση του femtosecond laser.Σκοπός: Τα επιστημονικά ερωτήματα που καλείται να απαντήσει αυτή η μελέτη είναι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τριών μεθόδων συνδυασμού της ένθεσης του διαθλαστικού ενδοκερατοειδικού μικροφακού Presbia Flexivue Microlens® με εγχείρηση του καταρράκτη, καθώς και οι επιπτώσεις στα χαρακτηριστικά της μακρινής και κοντινής όρασης.Τοποθεσία: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε στο ΒΕΜΜΟ (Βαρδινογιάννειο Εργαστήριο Μεταμοσχεύσεων και Μικροχειρουργικής Οφθαλμού)/Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Κρήτης και στην Οφθαλμολογική κλινική του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ηρακλείου.Σχεδιασμός: Αυτή είναι μια συγκριτική πιλοτική μελέτη.Μεθοδολογία: Η μελέτη αυτή περιλαμβάνει την αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη με τοποθέτηση ενδοφακού και μονόπλευρη ένθεση του ενδοκερατοειδικού μικροφακού στο μη κυρίαρχο οφθαλμό. Συμπεριληφθήκαν 15 ασθενείς χωρισμένοι σε 3 ομάδες, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια συμμετοχής. Στην ομάδα Ι, πρώτα πραγματοποιήθηκε η δημιουργία του κερατοειδικού τούνελ, τρεις μήνες αργότερα η εγχείρηση του καταρράκτη αμφοτερόπλευρα και τρεις μήνες μετά, η ένθεση του ενδοκερατοειδικού ενθέματος. Στην ομάδα ΙΙ τρεις ημέρες κατόπιν της δημιουργίας του τούνελ και ένθεσης του ενδοκερατοειδικού ενθέματος στο μη κυρίαρχο οφθαλμό, πραγματοποιήθηκε η αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη. Στην ομάδα ΙΙΙ τρεις μήνες μετά την αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη πραγματοποιήθηκε η δημιουργία του τούνελ και ένθεση του ενθέματος.Κατά τη διάρκεια της δωδεκάμηνης παρακολούθησης μελετήθηκαν οι μεταβολές στη διάθλαση και οπτική οξύτητα τόσο για την κοντινή όσο και για την μακρινή όραση, καθώς και οι μεταβολές στην τοπογραφία του κερατοειδούς, στην ενδοφθάλμια πίεση των χειρουργημένων οφθαλμών, τον αριθμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, την παχυμετρία του κερατοειδούς στην ευαισθησία της φωτεινής αντίθεσης, καθώς και τα ερωτηματολόγια ικανοποίησης των ασθενών. Αποτελέσματα: Δώδεκα μήνες κατόπιν ένθεσης του ενθέματος η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για τη μακρινή όραση στο χειρουργημένο οφθαλμό ήταν στην ομάδα 1 0.18 logMAR (20/32), στην ομάδα 2 0.16 logMAR (20/32) και στην ομάδα 3 0.12 logMAR (20/25). Η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για την κοντινή όραση βελτιώθηκε σε όλες τις ομάδες σε 0.08, 0.10 και 0.06 logMAR, αντίστοιχα. Η ευαισθησία στη φωτεινή αντίθεση ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων σε σκοτοπικές και μεσοπικές συνθήκες. Η ενδοφθάλμια πίεση, ο αριθμός των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς και η κεντρική παχυμετρία του κερατοειδούς των χειρουργημένων οφθαλμών δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων. Ένα χρόνο μετά την εμφύτευση του διαθλαστικού ενδοκερατοειδικού ενθέματος 14 από 15 ασθενείς χαρακτήριζαν την διόφθαλμη μακρινή καθώς και την κοντινή όραση ως άριστη. Δεν προέκυψαν διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές ένα χρόνο μετά την επέμβαση.Συμπεράσματα: Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα Presbia Flexivue Microlens® σε συνδυασμό με την εγχείρηση του καταρράκτη φαίνεται να συνιστά μία αποτελεσματική και ασφαλή χειρουργική τεχνική για αποκατάσταση της κοντινής όρασης. Οι παράμετροι που μελετηθήκαν δεν παρουσίασαν ιδιαίτερη διαφορά μεταξύ των 3 μεθόδων. Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα προσέφερε ευκρινή κοντινή όραση, υψηλό επίπεδο ικανοποίησης των ασθενών και ψιλό ποσοστό απαλλαγής από τα κοντινά γυαλιά.