Προοπτική συγκριτική τυχαιοποιημένη μελέτη αποτελεσματικότητας των τεχνικών χειρουργικών τομών περιορισμένης επεμβατικότητας

Abstract

Since the beginning of the modern era of total knee replacement (TKR) in the early 70’s, a continuous research and evolution has led to the point where TKR is an effective and reliable treatment for knee arthritis. The conventional medial parapatellar approach has always been the workhorse and surgeon’s first choice when approaching the knee for TKR.Despite the repeatedly reported excellent long term results63 165, studies based on the subjective evaluation of the outcome by the patients were published in the 1990’s, showing that there might have been potential for improvement of the subjective clinical outcome and patient satisfaction. In this backgroundnand following the minimally invasive surgery (MIS) trend in many surgical disciplines3, the concept of (MIS) was introduced in TKR, after its successful application in the unicompartmental knee replacement62 169 170 . The proposed advantages –and initial reported results- were less blood loss 242 243 206, less postoperative pain and opioid use 241, less hospitalization 241 9 244, faster functional recovery 244 245, less need for postoperative rehabilitation241 increased patient satisfaction 246, increased cost efficiency247 248 and increased range of motion245 6 4.At the same time the first reservations were expressed as MIS techniques were correlated with an increased risk of implant malalignment8 233 and even of increased early revision rate during the first two years of index surgery223.AimsThe tested hypothesis of this study is that MIS midvastus approach gives better clinical outcome compared to the conventional technique. The primary end point is improved results in Knee score, Function score an Oxford score. Secondary endpoints are: radiological outcome, perioperative pain, operative time, blood loss, and complications rate.MethodsBeginning in January 2004, all patients aged between 50 and 80 years with osteoarthritis of the knee joint requiring TKR who had been admitted under the care of one surgeon were considered eligible to participate in the study . Written informed consent was obtained from all patients and the study was approved by the National and Hospital Ethical Committees. Additional inclusion criteria were good mental health, < 15° varus or valgus deformity, fixed-flexion deformity of < 20°, flexion > 90° and a body mass index (BMI)< 35 kg/m. A total of 50 patients were recruited to each group; the last patient was recruited in May 2005 and a final follow-up evaluation was performed in May 2013.Computer-generated randomisation and closed envelopes were used to allocate patients to either the minimally invasive group (group A) or the standard group (group B). In patients from group A, a mini-midvastus surgical approach as described by Laskin,8 Laskin et al, 9 and Haas et al 7 and the special minimally invasive surgical instrumentation for Genesis II (Smith & Nephew, Memphis, Tennessee) was used.One surgeon performed all the operations in a vertical laminar airflow theatre, and the Genesis II Oxinium prosthesis (Smith & Nephew) was used for all patients. Modern cementing technique was used for the fixation of both components. The patella was not replaced; All patients had patient-controlled epidural analgesia for 48 hours post-operatively. Prophylactic antibiotics were used pre- and post-operatively for two days, until the removal of the drain, and low molecular weight heparin anticoagulation was continued for 30 days postoperatively. Intensive physiotherapy was started from the first post-operative day. Clinical outcome data (both objective and subjective) were prospectively collected for all patients at regular intervals commencing pre-operatively, and continuing postoperatively on the first, third and sixth days, at three and six weeks, three, six and nine months, at one year, and annually thereafter. The following validated rating systems were used: the Knee Society clinical rating system (knee score, function score), and the Oxford knee score. Pain in the form of a visual analogue scale (VAS) ranging from 0 to 100 points (0, no pain; 100, worst pain) and the ability to actively elevate the leg with the knee extended were also recorded on the first, third and sixth days and at three and six weeks postoperatively.For radiological evaluation, standard anteroposterior,lateral and Merchant view radiographs and the Knee Society radiological rating system were used. Radiographs were taken and analysed at three weeks, six months, one year and every year thereafter.For statistical analysis Student’s t -test and the paired t-test were used to evaluate possible statistical differences of values within and between groups. Statistical significance was set at p < 0.05. A post hoc power analysis confirmed that there were enough patients in the study to test the hypothesis that minimally-invasive surgery gave better results than standard TKR.ResultsAt final follow-up 48 patients from group A and 47 from group B were available for evaluation. During the operation six patients undergoing the minimally-invasive approach required conversion to a standard approach, These six patients (group A1) were replaced by other patients recruited to group A so that 50 patients remained under investigation. No statistically significant differences were observed when the knee score was compared between the groups at each time interval and atfinal follow-up. Statistically significant differences were observed when the function score was compared between the groups at all time intervals, and at final follow-up. Statistically significant differences were observed when the Oxford knee score was compared between the groups at different time intervals up to the ninth post-operative month only. Pain, as estimated by the VAS, was statistically significantly higher in group A than in group B on the first and third post-operative days. At final follow-up there was no difference in the parameter of pain of the knee score between the groups. The parameter flexion of the knee score increased from a pre-operative mean of 111° (80° to 125°) to a final mean of 126.5° (95° to 135°) in group A, and from a pre-operative mean of 108° (85° to 125°) to a final mean of 116° (90° to 130°) in group B. Group A had a statistically significantly greater range of movement on the first, third, sixth and 21st post-operative days than those from group B (Fig. 7) (paired t -test, p = 0.04). It was noticeable that patients in group A reached the highest mean knee flexion much more rapidly than those in group B The mean blood loss of 613 ml (80 to 1400) collected in the drain was statistically significantly less in group A than in group B.Superficial wound healing problems due to marginal skin necrosis occurred in four knees from group A (8%) and in two knees (4%) from group B. No infection developed in any patient. Deep-vein thrombosis occurred in one knee from group A (2%) and in two knees (4%) from group B; One patient in each group (2%) complained of anterior knee pain. One patient in each group developed postoperative knee stiffness which required manipulation under anaesthesia.No significant difference was observed between the two groups in any of the parameters of Knee Society Radiological Rating System. Tibial component malalignment on the coronal plane judged by a deviation from the neutral axis of > 3° (varus placement) was present in three knees (6.25%) in group A and in nine (19%) in group B. Anterior placement of the femoral component was also found in three knees (6.25%) in group A. We observe that the total percentage of outliers in group A is 12.5% and in group B 19%. Analysis with z-test, with 95% Confidence Interval, showed that this difference is not statistically significant. ConclusionsThere was a definite, albeit temporary, functional effect up to nine months post-operatively and significantly less blood loss in those cases performed with a mini-midvastus approach. The price of this temporary functional effect was an increased operation time of approximately 20 minutes, which increases the indirect financial cost of such operations, an intra-operative conversion of the mini-midvastus to a standard approach for six patients and significantly more postoperative pain. This study shows that the MIS techniques are not related to any adverse events or increased early revision rates during the first eight years. We need to emphasize though, that seven years is not adequate time for a definite evaluation of survivorship. Patient selection is an important factor in the success of MIS techniques. The good results reported in our study have been achieved in appropriately selected patients as described in the methods section of this paper. It also needs to be emphasized that, based on its methodology, our study is rather explanatory than a pragmatic one.The authors of this study currently perform minimally invasive TKR in selected cases only, following appropriate counselling of patients. Further studies and more mid term and long term results are needed in order to investigate any possible role of MIS techniques in the era of Enhance Recovery Protocols.

ΕισαγωγήΗ οστεοαρθρίτις (ΟΑ) του γόνατος είναι μια από τις σημαντικότερες αίτιες ανικανότητας παγκοσμίως στις μεγαλύτερες ηλικίες. Tο συνολικό ετήσιο κόστος το σχετιζόμενο με τη νόσο στις ΗΠΑ ανέρχεται σε περίπου 89,1 δις δολάρια. Περισσότερες από 500.000 ολικές αρθροπλαστικές γόνατος διενεργούνται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ λόγω οστεοαρθρίτιδας 1. Προκειμένου να τηρηθούν οι βασικές αρχές μιας επιτυχημένης ολικής αρθροπλαστικής γόνατος απαιτείται μια σειρά οστικών εκτομών και απελευθερώσεων μαλακών μορίων μεγάλης ακρίβειας.Από την εισαγωγή της ολικής αρθροπλαστικής η προσπέλαση που κατά κόρον χρησιμοποιήθηκε ήταν η έσω παραεπιγονατιδική. Στην συνέχεια προτάθηκαν και άλλες προσπελάσεις όπως η υπό τον έσω πλατύ (subvastus) και η δια του έσω πλατέως (midvastus) με το σκεπτικό του περιορισμού της προσβολής του εκτατικού μηχανισμού του γόνατος. Στις αρχές της δεκαετίας του 2000 η φιλοσοφία της περιορισμένης επεμβατικότητας εισήχθη στη χειρουργική. Σε αυτό το πλαίσιο, προτάθηκε από ερευνητές η χρησιμοποίηση προσπελάσεων περιορισμένης επεμβατικότητας (Μinimally Invasive Surgery, MIS) στην ολική αρθροπλαστική γόνατος 2 3. Οι υποστηρικτές της μεθόδου ισχυρίζονται μια πλειάδα πλεονεκτημάτων όπως ταχύτερη λειτουργική αποκατάσταση, λιγότερο πόνο και μεγαλύτερο εύρος κίνησης 4 5 6. Σε άλλες μελέτες υποστηρίζεται ότι δεν υπάρχει βελτιωμένο λειτουργικό αποτέλεσμα και ότι η περιορισμένη ορατότητα μπορεί να δυσχεράνει την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων στο σωστό προσανατολισμό. Η δια και η υπό τον έσω πλατύ έχουν επανειλημμένα δώσει τα καλύτερα αποτελέσματα με χαμηλά ποσοστά επιπλοκών. 7 8 9. ΣκοπόςΗ υπόθεση της παρούσας μελέτης είναι ότι οι τεχνικές περιορισμένης επεμβατικότητας προσφέρουν καλύτερο λειτουργικό αποτέλεσμα σε σύγκριση με τις συμβατικές τεχνικές. Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης είναι η ανίχνευση βελτιωμένου κλινικού αποτελέσματος με τη χρήση του Knee score , Function score και Oxford score. Δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: το ακτινολογικό αποτέλεσμα, ο περιεγχειρητικός πόνος, ο χειρουργικός χρόνος, η απώλεια αίματος και τα ποσοστά και είδη των επιπλοκών.ΜέθοδοςΗ διερεύνηση των ανωτέρω ερωτημάτων έγινε με την διενέργεια προοπτικής τυχαιοποιημένης μελέτης, η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2004. Οι υποψήφιοι για συμμετοχή ασθενείς συγκατατέθηκαν γραπτώς για την συμμετοχή τους στη μελέτη. Εφαρμοστήκαν οι μεθοδολογικές αρχές της τυχαιοποίησης, απόκρυψης της κατάταξης (concealment of allocation), πρόθεσης θεραπείας (intention to treat), ολοκληρωσης παρακολούθησης (completion of follow up) και ισχύος του δείγματος 10. Οι ασθενείς κατατάχθηκαν σε δύο ομάδες , την ομάδα μελέτης Α που έλαβε την δια του έσω πλατέως MIS τεχνική και την ομάδα ελέγχου Β που έλαβε τη συμβατική τεχνική.Κριτήρια συμμετοχής ήταν: Ασθενείς μεταξύ 50 και 80 ετών με κλινικό σύνδρομο οστεοαρθρίτιδας ή οροαρνητικής αρθρίτιδας γόνατος, απουσία ιστορικού ψυχικής νόσου, λιγότερες από 15 μοίρες παραμόρφωσης ραιβότητας ή βλαισότητας, σύγκαμψη γόνατος μικρότερη από 20 μοίρες, κάμψη γόνατος μεγαλύτερη από 90 μοίρες, δείκτης μάζας σώματος (BMI) μικρότερος από 35kg/m2. Οι ασθενείς στους οποίους εγκαταλείφθηκε η υπό μελέτη τεχνική για οποιονδήποτε λόγο κατατάχτηκαν σε ξεχωριστή ομάδα, η οποία ονομάστηκε Α1. Όλοι οι ασθενείς χειρουργήθηκαν από τον ίδιο χειρουργό σε αίθουσα με σύστημα κάθετης ροής αέρα (Laminal air flow) . Η αναισθησία ήταν επισκληρίδιος ή συνδυασμένη. Το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε και στις δύο ομάδες ασθενών ήταν το Genesis II με Oxinium™ της Smith and Nephew Co. Η στερέωση των εμφυτευμάτων έγινε με τη χρήση βιολογικού τσιμέντου χωρίς αντιβιοτικό. Σε καμία περίπτωση δεν έγινε αντικατάσταση της επιγονατίδας. Η τυποποίηση της υπό μελέτη τεχνικής που εφαρμόστηκε βασίστηκε στην περιγραφή των Laskin και Haas στις αντίστοιχες μελέτες τους 4 5 6. Η περιεγχειρητική αντιβιοτική και αντιπηκτική χημειοπροφύλαξη, αναλγησία και φυσική αποκατάσταση ήταν ίδια για τις δύο ομάδες.Το knee, το Function και το Oxford score καταγράφηκαν προεγχειρητικά και την 6η μετεγχειρητική ημέρα, 3η, 6η,μετεγχειρητική εβδομάδα, 3ο, 6ο, 9ο, 12ο μετεγχειρητικό μήνα και στη συνέχεια ετησίως. Η οπτική αναλογική κλίμακα πόνου καταγράφηκε την 1η, 3η, 6η μετεγχειρητική ημέρα και 3η και 6η μετεγχειρητική εβδομάδα. Καταγράφηκαν επίσης το μήκος της τομής η ικανότητα άρσης τεντωμένου σκέλους, ο χειρουργικός χρόνος, η συνολική απώλεια αίματος ,η προεγχειρητική και μετεγχειρητική τιμή αιμοσφαιρίνης και οι επιπλοκές. Η αξιολόγηση του ακτινολογικού αποτελέσματος έγινε με τη χρήση του Knee Society Radiological Rating System 11. Το Student’s t-test και paired t-test χρησιμοποιήθηκαν για την ανάλυση των παραμετρικών συνεχών μεταβλητών. Η σύγκριση ποσοστών ασθενών σε διάφορες κατηγορίες (categorical data) έγινε με τη χρήση του z-test. Post hoc ανάλυση ισχύος έγινε τον 2ο χρόνο και τον έβδομο χρόνο παρακολούθησης και έδειξε ότι η μελέτη διαθέτει επαρκή ισχύ για την διερεύνηση της υπόθεσης.ΑποτελέσματαΣυνολικά 106 ασθενείς συμπεριλήφθησαν στην μελέτη. Κατατάχθηκαν σε δύο ομάδες των 50 ασθενών. 6 ασθενείς στους οποίους εγκαταλείφθηκε η τεχνική σχημάτισαν ξεχωριστή ομάδα. 5 ασθενείς απωλέσθησαν στη διάρκεια του χρόνου παρακολούθησης. Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών στις τιμές του Knee score σε κάθε μεσοδιάστημα ελέγχου. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές του Function score σε όλα τα μεσοδιαστήματα ελέγχου έως το 2ο μετεγχειρητικό έτος. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές του Oxford score σε όλα τα μεσοδιαστήματα ελέγχου έως τον 9ο μετεγχειρητικό μήνα. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές της οπτικής αναλογικής κλίμακας πόνου ανάμεσα στις δύο ομάδες ασθενών έως και την 3η μετεγχειρητική ημέρα.Στην ομάδα Α, το μέσο εύρος κίνησης του γόνατος βελτιώθηκε από 111 μοίρες κάμψη προεγχειρητικά (εύρος τιμών 80 έως 125) σε 126.5 μοίρες (εύρος τιμών 95 έως 135)στον τελικό επανέλεγχο. Στην ομάδα Β βελτιώθηκε από 108 μοίρες κάμψη κατά μέσο όρο προεγχειρητικά (εύρος τιμών 85 έως 125) σε 116 μοίρες (εύρος τιμών 90 έως 130) στον τελικό επανέλεγχο. Η διαφορά αυτή μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν στατιστικώς σημαντική. Η μετεγχειρητική απώλεια αίματος στην παροχέτευση και η μεταβολή της αιμοσφαιρίνης ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα μελέτης Α. Σε τέσσερα (8%) γόνατα της ομάδας Α και δύο γόνατα (4%) της ομάδας Β παρατηρήθηκαν επιφανειακά προβλήματα διάσπασης του χειρουργικού τραύματος και διαταραχές επούλωσής του. Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, παρουσιάστηκε σε έναν (2%) ασθενή της ομάδας Α και 2 (4%) ασθενείς της ομάδας Β.Ακτινολογικώς, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική διαφορά σε καμία από τις μετρούμενες παραμέτρου του Knee Society Radiological Rating System11. Απόκλιση της κνημιαίας πρόθεσης μεγαλύτερη των 3 μοιρών στο στεφανιαίο παρατηρήθηκε σε 3 (6.25%) γόνατα της ομάδας Α και σε 9 (19%) γόνατα της ομάδας Β. Πρόσθια τοποθέτηση της κνημιαίας πρόθεσης στο οβελιαίο επίπεδο παρατηρήθηκε σε τρείς ασθενείς της ομάδας Α (6.25%) και σε κανέναν της ομάδας Β. Το συνολικό ποσοστό τοποθέτησης των προθέσεων εκτός άριστων ορίων (outliers) στην ομάδα Ανέρχεται σε 12,5% και στην ομάδα Β σε 19%. Η διαφορά αυτή δεν είναι στατιστικώς σημαντική.ΣυμπεράσματαΗ δια του έσω πλατέως προσπέλαση περιορισμένης επεμβατικότητας προσφέρει βραχυπρόθεσμο λειτουργικό πλεονέκτημα διάρκειας περίπου 9 μηνών και σημαντικά μειωμένη απώλεια αίματος. Συνοδεύεται όμως από μεγαλύτερο μετεγχειρητικό πόνο τις πρώτες ημέρες και απαιτεί μεγαλύτερο χειρουργικό χρόνο.Ο προβληματισμός σχετικά με τον προσανατολισμό των προθέσεων και την τεχνικές δυσκολίες της ολικής αρθροπλαστικής με τις συγκεκριμένες τεχνικές δεν φαίνεται να σχετίζεται με κλινικές επιπτώσεις έως και οκτώ έτη μετεγχειρητικά.Η επιλογή ασθενούς είναι πολύ σημαντική. Στην παρούσα μελέτη τα αναφερόμενα αποτελέσματα επετεύχθησαν σε προσεκτικά επιλεγμένους ασθενείς.Συνιστάται η εφαρμογή της μεθόδου σε επιλεγμένους ασθενείς και η αναμονή περισσότερων μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων προκειμένου να διερευνηθεί στο μέλλον η θέση των ΜΙS τεχνικών, στα πρωτόκολλα ενισχυμένης αποκατάστασης (Enhanced recovery protocols).