Μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός προσαρμοστικού ενδοφακού νέας γενιάς

Abstract

Purpose To evaluate the safety and efficacy after WIOL–CF (Wichterle Intraocular Lens- Continuous Focus) accommodative bioanalogic intraocular lens (IOL) implantation by means of subjective (visual acuity) and objective (wavefront analysis) measurements.Methods In this prospective case series, twenty – five patients (fifty eyes) with mean age: 65, 3 ± 8, 4 years (range from 53to 83 years) were included. All patients underwent routine cataract surgery and WIOL – CF accommodative IOL bilateral implantation. Preoperative evaluation included Uncorrected (UDVA) and corrected (CDVA) distance visual acuity (decimal scale) and uncorrected and corrected near visual acuity (Jaeger). Patients underwent topography, IOL Master (Carl Zeiss Meditec) and slit lamp examination preoperatively. During the follow-up visits, anterior segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, Visante) and wavefront analysis with the use of the WASCA (Carl Zeiss Meditec, Germany) wavefront analyzer and the i-Trace (Tracey Technologies, USA) wavefront analyzer were performed. Mean follow up was 11, 44 ± 2, 46 months (range from 9 to 17 months).ResultsBoth monocular Uncorrected (UDVA) and Corrected (CDVA) distance visual acuity were statistically significantly (p<0.05) improved from 0.31 ± 0.17 [range Counting Fingers (CF) to 0.7] to 0.74 ± 0.19 (range 0.2 to 1) (decimal scale) and from 0.61 ± 0.19 (range 0.2 to 1) to 0.82 ± 0.13 (0.4 to 1) respectively. No eye has lost lines of CDVA during the follow–up period while 88% of patients gained one or more lines of CDVA. Uncorrected intermediate and near visual acuity was J2 or better in 72% of our patients. No serious complications occurred intra or postoperatively. The evaluation of the mean values of root mean square (RMS) of higher order aberrations 3rd and 4th order at 1 year postoperatively revealed mean negative spherical aberration of -0.18 +/- 0.13 microns.Conclusions WIOL–CF accommodative bioanalogic IOL implantation provides satisfactory visual acuity for far, intermediate and near and the promising results remain stable throughout the follow–up period.

ΣκοπόςΣκοπός της μελέτης είναι να εκτιμηθεί η οπτική απόδοση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προσαρμοστικού ενδοφακού WIOL-CF με υποκειμενικές (οπτική οξύτητα) και αντικειμενικές (ανάλυση μετώπου κύματος) μεθόδους.ΜέθοδοςΣυνολικά οι 25 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη υποβλήθηκαν σε αμφοτερόπλευρη επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη και εμφύτευσης του προσαρμοστικού ενδοφακού WIOL-CF.Ο προεγχειρητικός έλεγχος περιλάμβανε μετρηση της μακρινής οπτικής οξύτητας χωρις διόρθωση (UDVA) και με διόρθωση (CDVA) σε δεκαδική κλίμακα και τη μεγιστη κοντινή οπτική οξύτητα χωρίς διόρθωση και με διόρθωση (σε κλίμακα Jaeger). Για την επιλογή των ασθενών έγιναν επιπλέον τοπογραφία κερατοειδή, βιομετρία με τη χρήση του IOL Master (Carl Zeiss Meditec) και ενδελεχής εξέταση στη σχισμοειδή λυχνία. Η μετεγχειρητική ανάλυση περιλάμβανε επιπλέον οπτική τομογραφία συνοχής προσθίου ημιμορίου ( AS - OCT, Visante ) και ανάλυση του μετώπου κύματος με τη χρήση 2 διαφορετικών μηχανημάτων υπολογισμού εκτροπών, του WASCA (Carl Zeiss Meditec, Germany) wavefront analyzer και του i-Trace (Tracey Technologies, USA) wavefront analyzer. Οι ασθενείς ολοκλήρωσαν μετεγχειρητικούς ελέγχους τουλάχιστον 12 μηνών προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος. Ο μέσος χρόνος μετεγχειρητικής παρακολούθησης μετά την εμφύτευση ήταν 11.44 ± 2.46 μήνες (εύρος 9 έως 17 μήνες).ΑποτελέσματαΗ μετεγχειρητική διάθλαση-στόχος ήταν -0.5 διοπτρία (D) και το σφαιρικό ισοδύναμο διάθλασης ( SE) προεγχειρητικά και ένα έτος μετά την εμφύτευση ήταν 0.72 ± 2.71 ( εύρος -7.25 έως 2.37D) και -0.24 ± 0.65 ( εύρος -1 έως 1D ) , αντίστοιχα.Η μη διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (UDVA) ήταν στατιστικά σημαντικά (p < 0.05) βελτιώμένη από 0.31 ± 0.17 [ εύρος Μέτρηση δακτύλων (CF) σε 0.7 ] σε 0.74 ± 0.19 ( εύρος 0.2 εως - 1 ) (δεκαδική κλίμακα ). Η μέγιστα διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (CDVA) ήταν επίσης στατιστικά σημαντικα βελτιωμένη (p < 0,05 ) από 0.61 ± 0.19 ( εύρος 0.2 - 1 ) σε 0.82 ± 0.13 ( 0.4 εως - 1 ) στη δεκαδική κλίμακα.Κανείς απο τους ασθενείς που συμμετείχαν τη μελέτη δεν έχασε γραμμές μέγιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου παρακολούθησης , ενώ το 88% των ασθενών κέρδισε μία ή περισσότερες γραμμές μέγιστα διορθωμένης οπτικής οξύτητας επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια της τεχνικής.H ενδιάμεση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα ήταν J2 ή καλύτερα , στο ένα έτος μετεγχειρητικά , σε 72 % των ασθενών μας μετρούμενη με τα Birkhauser γραφήματα ανάγνωσης σε απόσταση 66 εκατοστών κάτω από φωτοπικές συνθήκες . Η κοντινή μη διορθωμένη οπτική οξύτητα ήταν J2 ή καλύτερα , στο ένα έτος μετεγχειρητικά , σε 72 % των ασθενών μας μετρούμενη με τα Birkhauser γραφήματα ανάγνωσης σε απόσταση 33 εκατοστών κάτω από φωτοπικές συνθήκες .Δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές στη σειρά των ασθενών μας , ενώ στο ένα έτος μετεγχειρητικά το ποσοστό θόλωσης του οπίσθιου περιφακίου (PCO) ήταν 4 % (2 οφθαλμοί σε σύνολο 50) ενώ οι υπόλοιποι ασθενείς είχαν διαύγεια της οπίσθιας κάψας η οποία ήταν εμφανής κατά την εξέταση στη σχισμοειδή λυχνία.Οι μέσες τιμές για την σφαιρική εκτροπή στα 4 χιλιοστά κόρης ήταν -0.18 + / - 0.13 μικρόμετρα , για το κώμα κατά τον άξονα Χ 0.01 + / -0.15 μικρόμετρα, για το κώμα στο Y άξονα -0.29 + / -0.28 μικρόμετρα , για το trefoil στον X άξονα 0.002 + / -0,07 μικρόμετρα και για το trefoil κατά τον Y άξονα 0,03 + / -0,05 μικρόμετρα.ΣυμπεράσματαΟ προσαρμοστικός ενδοφακός WIOL-CF προσφέρει ικανοποιητική μακρινή, ενδιάμεση και κοντινή όραση ενώ τα θετικά αποτελέσματα της εμφύτευσης του φακού παρέμειναν σταθερά καθ’όλη τη διάρκεια του μετεγχειρητικού ελέγχου.