Εφαρμογή και αξιολόγηση του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας στους οδοντιατρικούς υπολογιστικούς τομογράφους κωνικής δέσμης, σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες

Abstract

Increasing numbers of CBCT units are already operative on the market. These devices use a variety of crucial exposure parameters such as the X-ray spectrum (voltage peak and filtration), X-ray exposure (mA and number of projections) and volume of the exposed field. The wide range of imaging protocols reflects to different absorbed radiation doses and overall image quality. Therefore, a Quality Assurance (QA) Protocol is needed in order to provide confidence that each CBCT unit and imaging protocol is used for its intended purpose and can be used safely in clinical application.The development of a QA protocol was one of the main aims of the SEDENTEXCT project. During this 4-year project a commercially available QA Phantom and Software were designed and developed and a QA protocol for dental CBCT units was devised. The objective measurements of the majority of imaging performance characteristics allows quantification of the factors affecting image quality, thus provide the ability to rate CBCT units in an absolute scale and monitor their performance over time. The aim of this study is the application of the QA Protocol as suggested by the SEDENTEXCT Project in CBCT units operative in Greece. For the present study the QA protocol recommended by the SEDENTEXCT Project was applied in 9 CBCT units. A total of 39 scanning protocols were used which consisted of different exposure parameters and different FOVs. For the assessment of proper functioning the piranhaRTM was used and kVp, HVL, scanning time, total filtration and radiation dose in air were recorded and compared to the ones reported by the Manufacturer of each CBCT unit. Image quality assessment of the different CBCT units and scanning protocols was made by scanning the QA Phantom which contains the test inserts for the image quality characteristics. Objective measurements were made with the use of the accompanying software for Uniformity, Noise, Artefacts, CNR (for 5 different materials: Air, Alu, PTFE, Delrin and LDPE), PSF and LSF. Subjective assessment was made for Spatial Resolution, Contrast Resolution (for 5 different materials: Air, Alu, PTFE, Delrin and LDPE) and Geometric Accuracy by 5 Oral Radiology experts, using the respective inserts included in the QA Phantom. The QA Phantom was scanned again six months later at the same CBCT units, using the same 39 scanning protocols The objective and subjective measurements were repeated and were compared to the previous ones. The suggested SEDENTEXCT QA Protocol was applicable for all CBCT units under investigation. All measurements concerning the proper functioning of the CBCT units were within the manufacturer specifications and tolerance limits. Radiation doses were varied widely (1,21-14,56mGy) between the different CBCT units and scanning protocols. Same results were recorded for HVL too (3.2-8,4mm Al), which corresponds to the vast differentiation of beam spectrum between the CBCT units. No statistical differences were found between the repeated measurements made with the Software for the same image quality parameter, implying the reliable functioning of the software. On the other hand no reliable results were recorded for the PSF and LSF and the respective measurements were rejected and not analyzed any further. There were statistically significant differences between the measurements of all image quality parameters in terms of both the CBCT units and the scanning protocols. Statistically significant differences were found also for the assessment of contrast and spatial resolution made by the observers between the CBCT units and the scanning protocols. On the contrary, measurements made for the geometric accuracy showed no statistically significant differences between the different CBCT units and scanning protocols. The QA Protocol proposed by SEDENTEXCT Project and the newly designed QA Phantom can be applicable as a routine QA process for all CBCT units investigated. A large variety of image quality parameters were measured for a wide range of CBCT units and protocols. Further work needs to be done in optimizing the phantom design for smaller FOVS and in reprogramming the accompanying Software on some measurement malfunctioning recorded. Also, more measurements must be made in order to establish the appropriate ranges for each image quality parameter, to ensure the best diagnostic value of the images produced during a CBCT scan, without exposing the patient to unnecessary risk.

Η διασφάλιση ποιότητας (Quality Assurance,QA) στην Ο.Υ.Τ είναι μια σειρά από προγραμματισμένες συστηματικές ενέργειες (περιοδικοί έλεγχοι, μετρήσεις κ.α.), που σκοπό έχουν να εξασφαλίσουν ότι ένας Ο.Υ.Τ κωνικής δέσμης θα παράγει σε συνεχή και σταθερή βάση εικόνες υψηλής ποιότητας και διαγνωστικής αξίας με την ελάχιστη δυνατή ακτινοβόληση του ασθενούς και την μέγιστη ακτινοπροστασία του προσωπικού. Το πρωτόκολλο διασφάλισης ποιότητας του SEDENTEXCT γενικά περιλαμβάνει όλες τις απαραίτητες δοκιμές και μετρήσεις που θα βεβαιώνουν ότι όλες οι παράμετροι κατά τη διάρκεια της εξέτασης είναι σύμφωνες με το τυπικό πρωτόκολλο λειτουργίας προκειμένου να παράγονται σε σταθερή βάση εικόνες υψηλής διαγνωστικής αξίας. Ένα τέτοιο πρόγραμμα συνήθως αξιολογεί την απόδοση της λυχνίας, την δόση ακτινοβολίας στον ασθενή και την ποιότητα της παραγόμενης εικόνας. Σκοπός της μελέτης αυτής είναι η εφαρμογή του Προγράμματος Διασφάλισης Ποιότητας που προτείνεται από το Ευρωπαϊκό Πρόγραμμα συνεργασίας SEDENTEXCT στους κωνικής δέσμης Οδοντιατρικούς Τομογράφους που είναι εγκατεστημένοι και αδειοδοτημένοι. Υλικό της μελέτης αποτέλεσαν 9 Ο.Υ.Τ. εγκατεστημένοι στην Ελλάδα, στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν όλα τα δυνατά πρωτόκολλα σάρωσης με μικρότερο πεδίο επιλογής το 8Χ8cm. Αξιολογήθηκε η ορθή λειτουργία των Ο.Υ.Τ. καταγράφοντας με την ειδική συσκευή piranhaRTM: το kVp του μηχανήματος, το HVL, τον χρόνο λήψης, το συνολικό φίλτρο και την απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας στον αέρα. Επίσης, καταγράφηκε το μέγεθος του πεδίου ακτινοβόλησης. Για την αξιολόγηση της ποιότητας της εικόνας χρησιμοποιήθηκε το QA Phantom που σχεδιάστηκε από το SEDENTEXCT. Οι μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν αφορούσαν στην ομοιογένεια, το θόρυβο, τις ψευδοενδείξεις, το CNR, την PSF και την LSF και πραγματοποιήθηκαν με τη βοήθεια του ειδικού λογισμικού που συνοδεύει το QA Phantom. Οι μετρήσεις αυτές επαναλήφθηκαν τρεις φορές για να αξιολογηθεί η επαναληψιμότητα των μετρήσεων του λογισμικού και επίσης πραγματοποιήθηκε δεύτερη σάρωση του QA Phantom έξι μήνες μετά, οπότε και επαναλήφθηκαν οι μετρήσεις. Ακόμα, αξιολογήθηκαν η ανάλυση της αντίθεσης, η διακριτική ικανότητα και η γεωμετρική ακρίβεια, με τη βοήθεια 5 παρατηρητών. Και σε αυτή τη περίπτωση οι παράμετροι αξιολογήθηκαν άλλη μια φορά μετά από έξι μήνες, με νέα σάρωση των αντίστοιχων δοκιμίων από όλους τους Ο.Υ.Τ. Οι μετρήσεις ορθής λειτουργίας των Ο.Υ.Τ. που αξιολογήθηκαν κινήθηκαν σύμφωνα με τα πρότυπα του κατασκευαστή και εντός των φυσιολογικών ορίων. Όλες οι μετρήσεις των διαστάσεων του πεδίου ακτινοβόλησης ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων.Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τριών επαναλαμβανόμενων μετρήσεων που έγιναν με το ειδικό λογισμικό για κάθε μια τεχνική παράμετρο. Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν όμως μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης, στη πλειοψηφία αυτών των τεχνικών παραμέτρων και για τους περισσότερους Ο.Υ.Τ. Διαφορές παρατηρήθηκαν και μεταξύ των μετρήσεων των τριών ίδιων Ο.Υ.Τ..Οι μετρήσεις των τεχνικών παραμέτρων της ποιότητας της εικόνας που πραγματοποιήθηκαν με το ειδικό λογισμικό, παρουσίασαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ τους, τόσο σε επίπεδο μηχανημάτων όσο και σε επίπεδο πρωτοκόλλων σάρωσης, για όλα σχεδόν τους Ο.Υ.Τ. και όλα τα τεχνικά χαρακτηριστικά που μετρήθηκαν. Αντίστοιχα αποτελέσματα καταγράφηκαν και από την αξιολόγηση των παρατηρητών για την ανάλυση της αντίθεσης και τη χωρική διακριτική ικανότητα, όπου παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τα υλικά PTFE, Delrin και LDPE, καθώς και για τη χωρική διακριτική ικανότητα, στη πλειοψηφία των Ο.Υ.Τ. και πρωτοκόλλων σάρωσης. Αντίθετα οι μετρήσεις που έγιναν για την γεωμετρική ακρίβεια δεν παρουσίασαν καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των διαφόρων πρωτοκόλλων σάρωσης. Οι μετρήσεις των PSF και LSF δεν φάνηκε να μπορούν να μετρηθούν αξιόπιστα από το ειδικό λογισμικό, οπότε απορρίφθηκαν και δεν αξιολογήθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Το Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας που προτείνεται στους Ο.Υ.Τ. από το SEDENTEXCT φαίνεται να είναι εφικτό και εφαρμόσιμο. Η μεγάλη διακύμανση των αποτελεσμάτων σχεδόν σε όλες τις παραμέτρους που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι δεν μπορεί προς το παρόν να ορισθεί ένα γενικό όριο ή εύρος αποδεκτών τιμών για τους Ο.Υ.Τ. Η διαδικασία του ποιοτικού ελέγχου σε αυτά τα συστήματα θα πρέπει να βασίζεται στα αρχικές μετρήσεις, κατά την εγκατάσταση του συστήματος, και τα αρχικά τεστ καλής λειτουργίας, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι εικόνες και οι μετρήσεις από το QA Phantom μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εικόνες ή τιμές αναφοράς για όλες τις επόμενες προγραμματισμένες διαδικασίες διασφάλισης της ποιότητας.