Διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων: η εξισορρόπηση των απαιτήσεων προστασίας των εφευρέσεων της δημόσιας υγείας

Abstract

Η παγκοσμιοποίηση και ιδιαίτερα μία από τις κινητήριες δυνάμεις της, το διεθνές εμπόριο , βοήθησε πολλές χώρες να αναπτυχθούν πιο γρήγορα αυξάνοντας το προσδόκιμα έτη ζωής και βελτιώνοντας το επίπεδο διαβίωσης για πολλούς ανθρώπους στον κόσμο σήμερα. Καθοριστικός παράγοντας της οικονομικής ανάπτυξης μιας χώρας είναι οι εξαγωγές της. Η ανάπτυξη με οδηγό τις εξαγωγές ήταν το επίκεντρο της βιομηχανικής πολιτικής που έκανε πιο πλούσιο ένα μεγάλο μέρος της Ασίας και οδήγησε εκατομμύρια κατοίκους εκεί σε πολύ καλύτερη οικονομική κατάσταση. Διακεκριμένοι οικονομολόγοι (Douglass North, Nobel Laureate, 1993) υποστηρίζουν ότι η θέσπιση και ανάπτυξη της έννοιας της πνευματικής ιδιοκτησίας και η καθιέρωση της νομικής της προστασίας, προκάλεσε μία άνευ προηγουμένου έκρηξη της δημιουργικότητας, η οποία αποτέλεσε την κινητήρια δύναμη της βιομηχανικής επανάστασης και ως εκ τούτου θεωρείται υπεύθυνη για τη σύγχρονη οικονομική ανάπτυξη. Πλέον τα δικαιώματα διανοητικής (πνευματικής/βιομηχανικής) ιδιοκτησίας αντιπροσωπεύουν τον τέταρτο παράγοντα και δείκτη του πλούτου των εθνών, μετά την εργασία, το κεφάλαιο και τους φυσικούς πόρους Παράλληλα, παρατηρούνται σημαντικές στρεβλώσεις του εμπορίου. Οι λεγόμενες νεοβιομηχανικές χώρες στηρίζουν σε μεγάλο βαθμό την ανάπτυξή τους στην απομίμηση, αυξάνοντας δραστικά την παραγωγή και κυκλοφορία προϊόντων παραποίησης και απομίμησης. Ήδη κατά το 1998, τα προϊόντα παραποίησης/απομίμησης αντιστοιχούσαν, σύμφωνα με μελέτες του ΟΟΣΑ, στο 5 έως 7% των παγκόσμιων συναλλαγών. Κατά το ίδιο έτος, οι τελωνειακές διοικήσεις κατάσχεσαν στα εξωτερικά σύνορα της Ευρωπαϊκής Ένωσης περίπου 10 εκατομμύρια προϊόντα παραποίησης/απομίμησης και πειρατείας. Το 2004, τα τελωνεία της ΕΕ κατάσχεσαν περισσότερα από 103 εκατομμύρια προϊόντα απομίμησης, παρατηρήθηκε δηλαδή αύξηση κατά 1000% σε σχέση με το 1998. Οι εν λόγω κατασχέσεις αφορούν περισσότερα από 100 εκατομμύρια προϊόντα ετησίως και αντιστοιχούν σε 1 έως 2 δισεκατομμύρια ευρώ. Εκτός από την προώθηση εμπορικών και αναπτυξιακών στόχων, η παραγωγή και εμπορία προϊόντων απομίμησης (ή αντίγραφων προϊόντων) συνιστά επίσης, μία διέξοδο στα προβλήματα δημόσιας υγείας που προκαλούνται από την εξάπλωση μεταδοτικών ασθενειών (HIV / AIDS, ελονοσία, φυματιώση) σε χώρες του τρίτου κόσμου. Σήμερα, πάνω από το 95% των 39,5 εκατομμυρίων φορέων HIV / AIDS ζουν σε αναπτυσσόμενες χώρες, κυρίως στην Αφρική. Ενδεικτικά, αναφέρεται ότι την εικοσιπενταετία 1980-2005, 65 εκατομμύρια άνθρωποι μολύνθηκαν από HIV / AIDS και απεβίωσαν 25 εκατομμύρια άνθρωποι. Το θέμα της διδακτορικής διατριβής αποτελεί μέρος του αποκαλούμενου ζητήματος της πρόσβασης σε φαρμακευτική περίθαλψη (“Access to medicines”) των οικονομικά αδύναμων πληθυσμών των αναπτυσσόμενων και λιγότερο αναπτυγμένων χωρών. Πρόκειται για ένα σύνθετο ζήτημα παγκόσμιας πολιτικής οικονομίας με πολιτικές-ιδεολογικές, οικονομικές, κοινωνικές-ανθρωπιστικές, νομικές, ιατρικές και ηθικές διαστάσεις και εντάσσεται στη γενικότερη αντιπαράθεση των αναπτυγμένων χωρών με τις αναπτυσσόμενες και λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Το κείμενο της διατριβής πραγματεύεται νομικά ζητήματα και άπτεται, ουσιαστικά, δύο κλάδων του δικαίου, αφενός, του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αφετέρου, του δικαίου της υγείας. Η δομή της διατριβής περιλαμβάνει σε τρία μέρη, τα εξής: Το Εισαγωγικό Μέρος στο οποίο περιγράφεται το πρόβλημα της φαρμακευτικής περίθαλψης στις αναπτυσσόμενες και λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Το κύριο μέρος της διατριβής περιλαμβάνει δύο μέρη: Το Πρώτο (γενικό) Μέρος επικεντρώνεται, αφενός, στο διεθνές περιβάλλον της φαρμακευτικής βιομηχανίας και τη σημασία της καινοτομίας και της επένδυσης σε έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων στη φαρμακευτική βιομηχανία, καθώς και τη δικαιοπολιτική θεμελίωση και σκοπιμότητα της προστασίας της βιομηχανικής ιδιοκτησίας στoν τομέα των φαρμάκων, και αφετέρου, στο ρόλο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες, και τη διεθνή νομική κατοχύρωση του δικαιώματος στην υγεία. Στο Δεύτερο (ειδικό) Μέρος, αρχικά, αναλύονται οι διατάξεις της Συμφωνίας TRIPs αναφορικά με τη φύση των υποχρεώσεων των μελών, τις αρχές και τους στόχους της Συμφωνίας, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις μεταβατικές περιόδους, και στη συνέχεια πραγματεύεται τη διαμόρφωση του νέου διεθνούς δικαίου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα στις αναπτυσσόμενες και τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Μία κεφαλαιώδους σημασίας προτεραιότητα όλων των κρατών του κόσμου, αναπτυγμένων και μη, αποτελεί η προστασία της δημόσιας υγείας. Τις τελευταίες δεκαετίες παρατηρούνται σοβαρά προβλήματα στον εφοδιασμό των αναπτυσσόμενων και λιγότερο αναπτυγμένων χωρών με φαρμακευτικά σκευάσματα σε επαρκείς ποσότητες και ικανοποιητικές τιμές για την αντιμετώπιση επιδημιών, όπως το AIDS, η φυματίωση και η ελονοσία. Πιο συγκεκριμένα, κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, σημειώθηκε έξαρση της φυματίωσης και της ελονοσίας: 58% των περιπτώσεων ελονοσίας εμφανίζονται στο φτωχότερο 20% του παγκόσμιου πληθυσμού. Το 2002 καταγράφηκαν, περίπου, 6 εκατομμύρια θάνατοι από τον ιό HIV/AIDS, τη φυματίωση και την ελονοσία. Ενώ το παγκόσμιο ποσοστό των ανθρώπων χωρίς πρόσβαση σε βασικά φάρμακα έπεσε από το 50% το 1975 σε, περίπου, το 1/3 σήμερα, ο απόλυτος αριθμός των ανθρώπων που παραμένουν χωρίς πρόσβαση ανέρχεται σε σχεδόν 1,7 δισεκατομμύρια. Σε χώρες χαμηλού εισοδήματος, το μερίδιο των φαρμακευτικών προϊόντων που καταναλώνονται μειώθηκε από το 3,9% της παγκόσμιας κατανάλωσης το 1985, στο 2,9% το 1999. Σε ορισμένες από τις φτωχότερες χώρες στην Αφρική και την Ασία περισσότερο από το ήμισυ του πληθυσμού εξακολουθεί να μην έχει την ενδεδειγμένη πρόσβαση. Στην Ινδία περίπου 50-65% του πληθυσμού, και στην Αφρική το ήμισυ σχεδόν του συνολικού πληθυσμού δηλ. περίπου το 15% του παγκόσμιου πληθυσμού στερείται της δυνατότητας πρόσβασης. Δύο παράγοντες-φραγμοί στην πρόσβαση σε φαρμακευτική περίθαλψη σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ., οι οποίοι μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά από τις δραστηριότητες των φαρμακευτικών εταιρειών, τόσο αυτών που παράγουν φάρμακα βασισμένα στην έρευνα, όσο και αυτών που παράγουν γενόσημα φάρμακα είναι δηλ. οι δυσβάσταχτες τιμές φαρμάκων ειδικά για τα νέα φάρμακα και η έλλειψη των νέων φαρμάκων Η σχέση μεταξύ των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και της δημόσιας υγείας είναι περίπλοκη. Από τη μία πλευρά, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν είναι ο μόνος παράγοντας που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό της πρόσβασης σε φαρμακευτική περίθαλψη. Άλλοι παράγοντες, όπως οι υποδομές και η επαγγελματική υποστήριξη, είναι εξίσου σημαντικοί. Αλλά, τουλάχιστον κατ΄ αρχήν, τα μονοπώλια των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τοποθετούν τις εταιρείες κατόχους των εν λόγω διπλωμάτων σε θέση ισχύος η οποία τους επιτρέπει να καθορίζουν τις τιμές σε υψηλά επίπεδα, και αυτό μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στη δυνατότητα/ικανότητα των οικονομικά αδύναμων να αγοράζουν φάρμακα. Από την άλλη πλευρά, οι φαρμακευτικές εταιρείες βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την απόσβεση του κόστους της Ε&Α και την αποκόμιση κέρδους. Μελέτες έχουν καταδείξει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τη φαρμακευτική βιομηχανία, δεδομένου του υψηλού κόστους της Ε&Α, και του γεγονότος ότι όταν το νέο φάρμακο έχει αναπτυχθεί, η μοριακή δομή του γίνεται δημοσίως γνωστή λόγω των κανονισμών για την έγκριση κυκλοφορίας και, ως εκ τούτου, οι ανταγωνιστές μπορούν να το αντιγράψουν εύκολα. Η βασισμένη στην έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία υποστηρίζει ότι ένα ισχυρό παγκόσμιο σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι απαραίτητο για να εξακολουθήσει να ασκεί την ιδιαίτερα δαπανηρή επιχειρηματική δραστηριότητα της ανακάλυψης και ανάπτυξης νέων φαρμάκων.