Μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενδοκερατοειδικών διαθλαστικών ενθεμάτων για την διόρθωση της πρεσβυωπίας

Abstract

Purpose: To investigate the visual outcomes and safety of intracorneal refractive inlays for the surgical treatment of presbyopia and to optimize the intracorneal pocket creation, using femtosecond laser technology. Setting: University Hospital of Crete/Institute of Vision and Optics, Greece. Design: Prospective non comparative interventional clinical study. Participants: Forty-five emmetropic presbiopian patients with a mean age of 52.3 years old ± 3.3 (range: from 47 to 58) were enrolled. Methods: An intrastromal corneal pocket was created using a mechanical microkeratome. The refractive inlay was inserted within the corneal tunnel in 25-300 microns depth inside the non-dominant eye. Follow-up was one year in all patients and visits were scheduled at one week, one, three, six and twelve months after surgery. Mean Outcome Measurements: Near and distant visual acuity, refraction, contrast sensitivity, wavefront analysis, confocal analysis. Results: Mean uncorrected visual acuity for near (UNVA) in the operated eye improved from 20/50 to 20/32 after one week and 20/25 after one month and remained stable during the 12 follow-up months. The mean add power needed for near vision, was decreased in the operated eye from 1.87 ± 0.29 diopters (D) (range: from 1.25 to 2.25 D) to 0.48 ± 0.19 D (range: from plano to 0.75 D). Mean uncorrected visual acuity for distance (UDVA) was 20/32 in the operated eye and 20/20 binocularly twelve months postoperatively from 20/20 in the operated eye and binocularly preoperatively. Three patients lost one line of best spectacle corrected visual acuity for distance (CDVA) and no patient lost two or more lines. None of these patients wished to remove the inlay as they were completely satisfied with their binocular far and near vision. All patients returned to the preoperative refraction with no loss of CDVA for near or distance. No tissue alterations of the cornea were found using corneal confocal microscopy. No intra or late-operative complications were demonstrated up to twelve months after surgery. The creation of the intracorneal pocket has been achieved with the femtosecond laser, using a customize PVC mask to limit the tissue separation only to the desired area. The inlay was successfully, uneventfully and safely implanted into the cornea.. Conclusions: Intracorneal refractive inlays seem to provide a safe, effective and reversible surgical treatment for presbyopia. . The use of femtosecond laser for the creation of the intrastromal pocket, seems to improve the procedure, by optimizing and customizing the pocket formation and simplifying the implantation of the inlay.

Σκοπός: Η περιγραφή για πρώτη φορά και η μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μίας νέας χειρουργικής μεθόδου για την αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας με τη χρήση ενδοκερατοειδικών διαθλαστικών ενθεμάτων, καθώς και η βελτιστοποίηση των τεχνικών διάνοιξης ενδοκερατοειδικής σήραγγας για την εμφύτευση του ενθέματος με τη χρήση της τεχνολογίας femtosecond laser. Σχεδιασμός: Προοπτική κλινική μελέτη. Μέθοδοι: Εντός του στρώματος του κερατοειδούς, σε βάθος 250-300 μικρομέτρων, δημιουργείται σήραγγα με τη χρήση μηχανικού μικροκερατοτόμου και εμφυτεύεται ακρυλικό ένθεμα-φακός πάχους 15 μm και διαμέτρου 3 mm. Το ένθεμα πρόκειται για ένα διπλοεστιακό θετικό φακό που φέρει μία κεντρική περιοχή 1,5 χιλιοστών διαμέτρου άνευ διοπτρικής ισχύς και μία περιφερική περιοχή που φέρει διοπτρική ισχύ από 1,25Aιοπτρίες (D) έως και 3,00 D ανάλογα με την ηλικία και τις ανάγκες για κοντινή όραση του ασθενούς. Τοποθετείται στο μη επικρατούντα οφθαλμό, δηλαδή στον οφθαλμό που ευθύνεται κυρίως για την κοντινή όραση. Χειρουργήθηκαν και μελετήθηκαν 45 πρεσβυωπικοί ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας 52,3 ± 3,29 (27 άντρες και 23 γυναίκες). Το follow-up των ασθενών ήταν δώδεκα μήνες. Μελετήθηκαν οι μεταβολές στην οπτική οξύτητα τόσο για την κοντινή όσο και για την μακρινή όραση, οι μεταβολές in vivo στη συγκέντρωση των ενδοθηλιακών κυττάρων και στη δομή του κερατοειδούς με τη χρήση συνεστιακού μικροσκοπίου, καθώς και μεταβολές σε ποιοτικά χαρακτηριστικά της όρασης όπως στην ευαισθησία της φωτεινής αντίθεσης και στις εκτροπές μικρής και μεγάλης τάξης του οφθαλμού. Μελετήθηκε επίσης η δυνατότητα διάνοιξης σήραγγας με femtosecond laser για την τοποθέτηση του ενθέματος, χρησιμοποιώντας μάσκα επικάλυψης. Αποτελέσματα: Η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για την κοντινή όραση στο χειρουργημένο οφθαλμό καθώς και διόφθαλμα βελτιώθηκε από 20/50 προεγχειρητικά σε 20/40, 20/32, 20/25 και 20/25 μία ημέρα, μία εβδομάδα, ένα μήνα, και ένα χρόνο αντίστοιχα μετά την επέμβαση. Η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για τη μακρινή όραση μεταβλήθηκε από 20/20 προεγχειρητικά σε 20/40, 20/40, ,20/32και 20/30 στις αντίστοιχες μετεγχειρητικές εξετάσεις. Aιόφθαλμα η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για μακρινή όραση δεν παρουσίασε μεταβολή. Η συγκέντρωση των ενδοθηλιακών κυττάρων δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική μεταβολή, ενώ δεν παρατηρήθηκαν επίσης μεταβολές στην υπόλοιπη δομή του κερατοειδούς. Η ευαισθησία στη φωτεινή αντίθεση παρουσίασε μείωση σε σκοτοπικές και μεσοπικές συνθήκες στο χειρουργημένο οφθαλμό ενώ παρέμεινε αμετάβλητη διόφθαλμα. Οι εκτροπές υψηλής τάξης παρουσίασαν αύξηση. Aεν προέκυψαν διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές ένα χρόνο μετά την επέμβαση. Επιτεύχθηκε η διάνοιξη σήραγγας στο στρώμα του κεραοειδούς με τη χρήση femtosecond laser, χρησιμοποιώντας ειδική μάσκα περιορισμού των ακτινών laser, στην οποία εμφυτεύτηκε με ασφάλεια και ακρίβεια το ενδοκερατοειδικό διαθλαστικό ένθεμα.. Συμπεράσματα: Η χειρουργική αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας με ενδοκερατοειδικά ενθέματα-φακούς φαίνεται να αποτελεί μία ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο. Η οπτική οξύτητα για την κοντινή όραση βελτιώθηκε σημαντικά, ενώ μεταβολές στην οπτική οξύτητα για μακριά, στην ευαισθησία στη φωτεινή αντίθεση και στις εκτροπές υψηλής τάξης στο χειρουργημένο οφθαλμό δεν επηρέαζαν τη λειτουργική διόφθαλμη όραση. Aεν παρουσιάστηκαν μεταβολές στη δομή του κερατοειδούς που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη σύσταση και λειτουργικότητά του. Η χρήση του femtosecond laser για τη διάνοιξη της ενδοστρωματικής σήραγγας φαίνεται να απλοποιεί τη χειρουργική διαδικασία και να αυξάνει την ακρίβεια και την αποτελεσματικότητά της.