Η πρόσβαση στο "δίκτυο" των φαρμάκων: πλαίσιο συναλλακτικών σχέσεων και όρια συμβατικής ελευθερίας: ο ρόλος του κατά περίπτωση ασθενέστερου συμβαλλομένου στην ιδιαιτερότητα και αυτοτέλεια του δικτύου

Abstract

This thesis focuses on "access to the network of medicines" and aspires to present the author's research on the basic question: is the circulation of medicines included in essential facilities networks? And if so, what is the structure and function of this "network"? What are its imperfections? and finally, how individuals, producers, wholesalers, doctors, pharmacists and consumers interact as individuals within the network and interact with each other in order to access the "characteristic supply", i.e. the "medicine". The dissertation follows a "circular" methodology, starting with the description of the concept of "medicine" and all its legal bases, continuing with the creation of the "characteristic" supply, then with the chain of successive transfers and ending with the actual description of the network, its autonomy, as reflected through the licensing system, but also its imperfections at national and Community level, integrating it finally into the doctrine of civil law and especially the law of obligations, general and specific. More specifically, starting from necessary and interesting historical references, which give a global view of the issue, the description of the “characteristic supply” follows. This is followed by an analysis of the precursor stage of creation of the characteristic supply, in order to understand its complexity, the patent factor inherent in the nature of the medicinal products, the precursor contracts (e.g. clinical studies and research) and the subsequent marketing authorization process, and transfers. Next, the investigation focuses on the sale starting from the "typical" sales contract, governed by the provisions of the Civil Code (513 et seq. CC), but finds that, especially for this provision, it is also designed outside the Civil Code and is referred to in the central regulatory legislation ND96/73 as a "special" sale. This is followed as alternative access, by the lease, understood as a concession of use and commercial exploitation of the "file" of the medicinal product (contractual license) and closes with the common consumer sale, the prescription as an extension as per article 876 of the Greek Covil Code and the influence of the third party (doctor) on the choice of provision, the role of the pharmacist and ultimately the price and the way it is formed. In all chapters, it uses references to comparative law, making the minimum necessary parallels, while for modern issues, still unregulated by special laws, supplementary analogous application of the provisions of the Civil Code is followed. Finally, the thesis examines and analyses all issues relating to breach of contract, negligence and liability that arise.

Η παρούσα διατριβή έχει ως θέμα την «πρόσβαση στο δίκτυο των φαρμάκων» και φιλοδοξεί να παρουσιάσει την έρευνα της γράφουσας αναφορικά με το βασικό ερώτημα: εντάσσεται η κυκλοφορία των φαρμάκων στα κοινωφελή δίκτυα; Και σε καταφατική περίπτωση, ποια η δομή και η λειτουργία του «δικτύου» αυτού; Ποιες οι ατέλειες του; και εν τέλει, πώς τα άτομα, παραγωγοί, χονδρέμποροι, ιατροί, φαρμακοποιοί και καταναλωτές συναλλάσσονται ως ιδιώτες εντός του δικτύου και αλληλεπιδρούν μεταξύ τους, προκειμένου να έχουν πρόσβαση στην «χαρακτηριστική παροχή», δηλαδή στο «φάρμακο». Η διατριβή ακολουθεί «κυκλική» μεθοδολογία, αρχίζοντας από την περιγραφή της έννοιας του «φαρμάκου» και όλες τις νομικές του βάσεις, συνεχίζοντας με την δημιουργία της «χαρακτηριστικής» παροχής, έπειτα με την άλυσο των διαδοχικών μεταβιβάσεων και τελειώνοντας με την καθαυτό περιγραφή του δικτύου, την αυτοτέλεια του, όπως αντανακλάται μέσα από το αδειοδοτικό σύστημα, αλλά και τις ατέλειες του σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο, εντάσσοντας το τελικά στο δόγμα του αστικού δικαίου και κυρίως του ενοχικού δικαίου, γενικού και ειδικού. Πιο συγκεκριμένα, εκκινώντας από αναγκαίες και ενδιαφέρουσες ιστορικές αναφορές, που προσδίδουν στην σφαιρική θεώρηση του θέματος, έπεται η περιγραφή της χαρακτηριστικής παροχής. Ακολουθεί η ανάλυση του πρόδρομου σταδίου δημιουργίας της χαρακτηριστικής παροχής, με σκοπό να γίνει κατανοητή η συνθετότητα της, ο παράγων της ευρεσιτεχνίας που είναι εγγενής στην φύση των φαρμάκων, οι πρόδρομες συμβάσεις (π.χ. κλινικών μελετών και έρευνας) και η μετέπειτα διαδικασία αδειοδότησης κυκλοφορίας και μεταβιβάσεων. Έπειτα, η έρευνα επικεντρώνεται γύρω από την πώληση με αφετηρία την «τυπική» σύμβαση πώλησης, διεπόμενη από τις διατάξεις του ΑΚ (513επ.ΑΚ), ωστόσο διαπιστώνει ότι, ειδικά για την παροχή αυτή, καταστρώνεται και εκτός ΑΚ και αναφέρεται στο κεντρικό ρυθμιστικό νομοθέτημα ΝΔ96/73 ως «ειδική» πώληση. Ακολουθεί ως εναλλακτική πρόσβαση, η μίσθωση, νοούμενη ως παραχώρηση χρήσης και εμπορικής εκμετάλλευσης του «φακέλου» του φαρμάκου (άδεια συμβατικής εκμετάλλευσης) και κλείνει με την κοινή καταναλωτική πώληση, την συνταγογράφηση ως έκταξη και την επιρροή του τρίτου (ιατρού) στην επιλογή της παροχής, τον ρόλο του φαρμακοποιού και εν τέλει το τίμημα και τον τρόπο διαμόρφωσης του. Επιστρατεύει δε σε όλα τα κεφάλαια, αναφορές συγκριτικού δικαίου προβαίνοντας στους ελάχιστους απαραίτητους παραλληλισμούς, ενώ για θέματα σύγχρονα, αρρύθμιστα ακόμα από ειδικούς νόμους, ακολουθείται και πάλι συμπληρωματική ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων του ΑΚ. Τέλος, η διατριβή εξετάζει και αναλύει όλα τα σχετικά και ανακύπτοντα ζητήματα αστικής ευθύνης.