Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της Φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με νευρογενή υπερδραστήριο εξωστήρα εξαιτίας Κάκωσης Νωτιαίου Μυελού (ΚΝΜ) ή Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣκΠ)

Abstract

Antimuscarinic drugs are the first‐line choice in the treatment of patients with neurogenic Detrusor Overactivity. Fesoterodine fumarate is the newest antimuscarinic drug. Limited data are published about the use of fesoterodine fumarate in patients suffering from neurogenic lower urinary tract dysfunction. Our study aims to determine the efficacy of fesoterodine fumarate on patients with neurogenic Detrusor Overactivity due to Spinal Cord Injury or Multiple Sclerosis.This is an open‐label prospective interventional study. Eligible patients were 18–80 years old with Spinal Cord Injury or Multiple Sclerosis and Neurogenic Detrusor Overactivity confirmed by a urodynamic study. At baseline, patients underwent urodynamics to confirm neurogenic Detrusor Overactivity. Quality of life was assessed by the Short‐Form (SF) Qualiveen questionnaire. Patients received fesoterodine fumarate 8mg/day for 3 months and were re‐evaluated with Urodynamics and SF Qualiveen. The primary endpoint was the confirmation of the maximum detrusor pressure (Pdetmax) reduction after treatment. Secondary endpoints were: evaluation of maximum bladder capacity and compliance and QoL effect. Statistical analysis included the Wilcoxon test using SPSSv26. Additionally, adverse events, such as dry mouth, constipation and tachycardia, were documented to study the safety of the treatment. One hundred and twenty‐four patients completed the study. Ninety-five of them (76.6%) had Spinal Cord Injury, while 29 (23.4%) had Multiple Sclerosis. Pdetmax, maximum bladder capacity, and compliance had a significant reduction after treatment (p < .001) in the whole group and each subgroup. SF Qualiveen revealed a significant increase in Quality of Life in each group (p < .001). Mild adverse events were reported, related mainly to the worsening of constipation and dry mouth, thus nobody stopped the treatment due to intolerance.Fesoterodine fumarate (8 mg) is a safe and efficacious drug in patients with Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis, as it significantly decreases the detrusor pressure, increases the bladder capacity and compliance, and improves the Quality of Life.

Οι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας και με Κάκωση Νωτιαίου Μυελού εμφανίζουν συχνουρία, επιτακτικότητα, επιτακτική ακράτεια, νυχτουρία σε συνδυασμό με αδυναμία πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης ως αποτέλεσμα της νευρογενούς δυσλειτουργίας του κατώτερου ουροποιητικού. Η Νευρογενής Υπερδραστηριότητα του Εξωστήρα σε συνδυασμό με δυσσυνέργεια ή υπερδραστηριότητα του σφιγκτηριακού μηχανισμού αποτελούν τα συχνότερα ουροδυναμικά ευρήματα σε αυτές τις περιπτώσεις. Η αντιμετώπιση βασίζεται στην αντιμουσκαρινική αγωγή στοχεύοντας στον έλεγχο των ενδοκυστικών πιέσεων και στην εφαρμογή διαλειπόντων καθετηριασμών στοχεύοντας στην περιοδική και πλήρη κένωση της ουροδόχου κύστης σε συνθήκες χαμηλών πιέσεων. Αν και όλα τα αντιμουσκαρινικά φάρμακα χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη, δεν υπάρχουν αρκετές μελέτες για την αποτελεσματικότητα τους σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.Σκοπός της προοπτικής αυτής μελέτης είναι η διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της Φεσοτεροδίνης 8 mg στην αντιμετώπιση της Νευρογενούς Υπερδραστηριότητας του Εξωστήρα σε ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας ή Κάκωση Νωτιαίου Μυελού. Οι ασθενείς αξιολογούνται με ουροδυναμική μελέτη πριν και 3 μήνες μετά από την χορήγηση Φεσοτεροδίνης (8mg X 1). Παράλληλα μελετάται η επίδραση στην Ποιότητα Ζωής με τη συμπλήρωση του ερωτηματολογίου SF-Qualiveen προ και μετά τη θεραπεία. Προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια της αγωγής έγινε καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δυσκοιλιότητα, ξηροστομία και ταχυκαρδία.Από τους 137 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, 124 (68 άνδρες και 56 γυναίκες) την ολοκλήρωσαν. 95 με Κάκωση Νωτιαίου Μυελού (60 παραπληγικοί και 35 τετραπληγικοί) και 29 με Σκλήρυνση κατά Πλάκας. Όλες οι ουροδυναμικές παράμετροι βελτιώθηκαν με στατιστικά σημαντικό τρόπο σε όλες τις ομάδες των ασθενών. Επιπρόσθετα σημειώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της Ποιότητας Ζωής σε όλους τους τομείς του ερωτηματολογίου SF-Qualiveen σε όλες τις ομάδες των ασθενών. Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σημειώθηκε ήπια ξηροστομία καθώς και επιδείνωση της δυσκοιλιότητας, αλλά κανένας ασθενής δε χρειάστηκε να διακόψει τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών.Η Φεσοτεροδίνη 8 mg είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας και Κάκωση Νωτιαίου Μυελού καθώς μειώνει την μέγιστη εξωστηριακή πίεση (Pdetmax) και αυξάνει τη λειτουργική χωρητικότητα και τη διατασιμότητα της ουροδόχου κύστης. Παράλληλα βελτιώνει την Ποιότητα Ζωής των ασθενών αυτών.