Patient dose in endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

Abstract

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an interventional procedure (IP) performed for the diagnosis and treatment of hepatobiliary diseases. During the performance of ERCP, fluoroscopy is used in order to verify the right placement of the catheter and to evaluate the anatomy of the ductal systems, after injection of the radiopaque contrast media. Fluoroscopy is also needed to assist in the therapeutic procedures, such as sphincterotomy, stone extraction, bile duct dilatation or stent placement. However, X - ray radiation, associated with fluoroscopy, exposes patients and staff to high doses, due to the long fluoroscopy time (FT) required, leading to radiation-induced skin injuries. This is mainly related to the complexity of the procedure and its performance outside the radiological department by operators of questionable knowledge and training on radiation protection issues. This, in combination with a great variability, reported in previous studies, suggests the need for further investigation and therefore highlighting the great importance for optimisation of these procedures. Optimisation is interpreted by keeping the patient dose as low as possible, which is consistent with the required image quality (IQ) and necessary for obtaining the desired diagnostic information. Equipment features, that allow this to be accomplished, and diagnostic reference levels (DRLs) derived at national, regional or local level are likely to be the most effective approaches, as recommended by the international organisations. However, available information regarding DRLs for ERCP is quite limited. Currently, there are no existing national DRLs for ERCP in Greece. Another tool to achieve optimisation in X - ray imaging procedures is the use of appropriate phantoms, which allow an objective evaluation to reach the optimum balance between patient dose and IQ. Such studies have been reported in various IPs, mainly in cardiology whilst in ERCP procedures have not been reported. The framework of this thesis was to investigate the current level of patient radiation doses in the University Hospital of Patras and to determine the association of operator experience on FT and patient radiation dose, as well as to achieve optimisation of radiation protection during the therapeutic ERCP procedures. Thus, this thesis was divided into two studies, the patient study and the phantom - based study. The patient study was aimed at measuring the radiation dose to patients during therapeutic ERCP, in order to estimate the patient effective dose (ED), utilising the air kerma-area product (PKA) measurements, and to compare them with the corresponding values previously reported to assess the current level of patient radiation doses in the University Hospital of Patras, utilising a fluoroscopy system equipped with a flat panel (FP) detector (Part A). In addition, it was aimed to obtain the institutional DRLs, to compare them with the results of previous studies (Part B) and to assess the key role of the operator (Part C), utilising FT, cumulative dose (Ka,r) and PKA. The values obtained could contribute in establishing local and national DRLs. The phantom - based study was aimed to optimise the patient dose and IQ in ERCP procedures. The influence of the patient thickness, geometric characteristics and X - ray system settings on both patient dose and IQ is investigated. The evaluation is based on a phantom utilising a test object (TO).The same fluoroscopy system was utilised for the patient and phantom studies, which was equipped with a FP detector, automatic brightness control, last image hold and pulse fluoroscopy mode. For the investigation of the current level of patient radiation doses fifteen patients were studied and the dosemetric indices FT, Ka,r and PKA were collected. The patient ED was calculated by multiplying each PKA value with the appropriate conversion coefficient. The correlation between FT and Ka,r as well as between FT and PKA was also investigated, using the Pearson test. For the establishment of institutional DRLs for the therapeutic ERCP procedure, ninety-six patients participated in the study. The dosemetric indices, FT, Ka,r and PKA, were collected and the third-quartile method was adopted. For the total group of patients, the weight banding method was utilised to reduce the variability of the dosemetric data, due to patient weight variation. The total group of patients was also divided into three groups, based on the operator experience to assess the key role of the operator on FT and patient radiation doses, utilising FT, Ka,r and PKA.In the phantom study, the patient thickness was simulated with various polymethyl methacrylate slabs, whilst IQ was evaluated utilising the Leeds TO. The main factors evaluated were phantom thickness, distance between phantom and detector, field of view and pulse rate. For all these factors, the dosemetric indices phantom incident air kerma rate (K ̇_(a,i)) and phantom incident air kerma per pulse, as well as the IQ parameters, signal to noise ratio and high contrast spatial resolution, were measured. Based on these measurements, the figure of merit (FOM) was estimated. The FOM and K ̇_(a,i) values indicates the optimum combination of the factors evaluated which could provide adequate clinical information, assuring minimum patient dose. Regarding the results of the Part (A), the FT ranged from 0.68 to 5.57 min, with a mean value of 2.50 min; the Ka,r ranged from 2.22 to 19.10 mGy, with a mean value of 7.71 mGy; and the PKA ranged between 0.59 and 5.10 Gycm2, with a mean value of 2.03 Gycm2. The ED ranged from 0.11 to 0.97 mSv, whilst the mean and median ED values were 0.39 and 0.32 mSv, respectively. FT and radiation dose to the patients were either comparative or significantly lower than those previously reported. In the part (B), the mean FT was 2.18 min and ranged between 0.58 and 5.72 min, the mean Ka,r was 4.94 mGy and ranged between 1.34 and 12.60 mGy and the mean PKA was 1.31 Gycm2 and ranged between 0.36 and 3.38 Gycm2. For the total and weight banding group the third quartile values of the distribution of FT, Ka,r and PKA were 2.90 and 2.92 min, 6.89 and 6.93 mGy and 1.84 and 1.85 Gycm2, respectively and were comparative or significantly lower than the corresponding values previously reported. Taking as a criterion the operator (Part C), the differences in the patient radiation doses were statistically significant, with the highest dose recorded for the operator with the lowest degree of experience. The operator with the highest degree of experience resulted in lower mean FT, Ka,r and PKA values.The phantom based study performed provided FOM and K ̇_(a,i) rate values indicating the optimum combination of distance between patient and detector, FOV and pulse rate resulting to minimum patient dose and adequate clinical information, during ERCP procedures. Specifically, the optimum combination was the minimum distance between the patient and the detector, the maximum FOV and the lowest pulse rate. In conclusion, regarding the patient radiation doses and institutional DRLs the values obtained were either comparative or significantly lower than those previously reported. The values obtained can contribute in establishing local and national diagnostic reference levels and in optimising the ERCP procedure. Regarding the operator, the higher operator experience, in combination with the increased awareness, resulted in a lower mean patient radiation dose, therefore highlighting the key role of the operator towards optimisation of the ERCP procedure and the radiation protection of the patient. However, further investigation including the complexity of the procedure, a larger number of patients and fluoroscopy systems and a larger number of operators with various degrees of experience could contribute to more reliable results towards the optimisation of the ERCP procedure.Simultaneously, the phantom based study performed indicated the optimum values of distance between patient and detector, FOV and pulse rate, which could provide adequate clinical information, assuring minimum patient radiation dose. However, these measures should be further evaluated in clinical practice by gastroenterologists, in collaboration with medical physicists. In general, the phantom based studies could contribute in providing critical information towards the optimisation management of patient radiation protection and IQ in IPs.

Η Ενδοσκοπική παλίνδρομος χολοαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP) είναι μια επεμβατική διαδικασία η οποία εφαρμόζεται για τη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων στα χοληφόρα και τον παγκρεατικό πόρο. Οι παθήσεις αυτές αφορούν κυρίως καρκινικούς όγκους, καλοήθεις στενώσεις του χοληδόχου πόρου, κάκωση του χοληδόχου πόρου ή/και των χοληφόρων αγγείων, λιθίαση, αποφρακτικό ίκτερο και χρόνια παγκρεατίτιδα. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, και υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, γίνεται έγχυση σκιαγραφικού υλικού μέσω καθετήρα, με σκοπό την καλύτερη απεικόνιση του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανές μορφολογικές αλλοιώσεις. Η χρήση ακτινοσκόπησης είναι επίσης απαραίτητη κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών επεμβάσεων, όπως είναι η σφικτηροτομή, η εξόρυξη πέτρας, η διάταση του χοληφόρου πόρου ή η τοποθέτηση stent.Παρά τα πλεονεκτήματα των ακτινοσκοπικά καθοδηγούμενων διαδικασιών, η έκθεση σε ακτινοβολία, που συνδέεται με την ακτινοσκόπηση, επιβαρύνει τόσο τον ασθενή όσο και το προσωπικό σε υψηλές δόσεις, έχοντας ως αποτέλεσμα, μεταξύ άλλων, δερματικές αλλοιώσεις. Οι μεγάλοι χρόνοι ακτινοσκόπησης συνδέονται κυρίως με την πολυπλοκότητα της διαδικασίας και την πραγματοποίηση των επεμβάσεων από γαστρεντερολόγους με ελλειπή γνώση και εκπαίδευση σε θέματα ακτινοπροστασίας. Το γεγονός αυτό, σε συνδυασμό με το μεγάλο εύρος τιμών δόσης ασθενούς σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες, αναδεικνύουν την ανάγκη για περαιτέρω έρευνα και βελτιστοποίηση των διαδικασιών αυτών.Σύμφωνα με την αρχή της βελτιστοποίησης, τόσον οι πηγές όσο και τα μηχανήματα παραγωγής ακτινοβολιών στα πλαίσια μιας πρακτικής, πρέπει να προσφέρουν, κάτω από τις επικρατούσες συνθήκες λειτουργιάς τους, την καλύτερη δυνατή προστασία και ασφάλεια, έτσι ώστε το μέτρο της ενεχόμενης έκθεσης, η πιθανότητα μη αναμενόμενης έκθεσης και ο αριθμός των εκτιθέμενων ατόμων, να είναι τόσο μικρά όσον αυτό είναι λογικά εφικτό (γνωστή ως αρχή της ALARA – As Low As Reasonably Achievable), λαμβανομένων υπόψη οικονομικών και κοινωνικών παραγόντων. Η βελτιστοποίηση στην ακτινοσκοπική απεικόνιση ερμηνεύεται ως η διατήρηση της δόσης στον ασθενή όσο το δυνατόν χαμηλότερα, διατηρώντας ταυτόχρονα την ακτινοσκοπική εικόνα σε κλινικά αποδεκτά επίπεδα. Ειδικότερα, η διαδικασία βελτιστοποίησης, σύμφωνα με τις συστάσεις Διεθνών Οργανισμών, πρέπει να περιλαμβάνει την επιλογή του κατάλληλου εξοπλισμού και τη διασφάλιση της ποιότητας των χρησιμοποιουμένων μεθόδων, συμπεριλαμβανομένου της χρήσης των Διαγνωστικών Επιπέδων Αναφοράς (∆ΕΑ), τα οποία καθορίζονται σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο. Ωστόσο, οι μελέτες σχετικά με τα ΔΕΑ στην ERCP είναι περιορισμένες, ενώ μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί εθνικά ΔΕΑ στην Ελλάδα. Μια άλλη μέθοδος για να επιτευχθεί η βελτιστοποίηση των διαδικασιών απεικόνισης με ακτίνες - Χ είναι η χρήση κατάλληλων ομοιωμάτων (phantom), τα οποία επιτρέπουν αντικειμενική αξιολόγηση για την επίτευξη της βέλτιστης συσχέτισης μεταξύ δόσης ασθενούς και ποιότητας εικόνας. Τέτοιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για διάφορες επεμβατικές διαδικασίες, κυρίως στην καρδιολογία, ενώ δεν έχουν πραγματοποιηθεί στην ERCP.Σκοπός της παρούσας διατριβής είναι η εκτίμηση της ακτινικής επιβάρυνσης ασθενούς κατά τη διαδικασία των θεραπευτικών ERCP που πραγματοποιήθηκαν στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Π.Γ.Ν.Π.), η διερεύνηση της επίδρασης της εμπειρίας του ιατρού στον χρόνο ακτινοσκόπησης και στη δόση ασθενούς, καθώς και η βελτιστοποίηση της ακτινοπροστασίας ασθενούς κατά τη διάρκεια αυτών των διαδικασιών. Για την επίτευξη των στόχων αυτών έγιναν δυο μελέτες, η πρώτη με ασθενείς και η δεύτερη με χρήση ομοιώματος. Συγκεκριμένα, στη μελέτη με ασθενείς πραγματοποιήθηκε καταγραφή και υπολογισμός της δόσης ασθενούς, προκειμένου να εκτιμηθεί ενεργός δόση (ΕΔ), η οποία χρησιμοποιείται ως δείκτης κινδύνου για τα στοχαστικά αποτελέσματα, μέσα από την καταγραφή του γινομένου δόση επί επιφάνεια (PKA). Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των τιμών αυτών με τις αντίστοιχες τιμές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία, ώστε να διερευνηθεί και αξιολογηθεί η υπάρχουσα κατάσταση στο Π.Γ.Ν.Π. (Μέρος Α). Επιπρόσθετα, συλλέχθηκαν οι τιμές του χρόνου ακτινοσκόπησης (FT), της αθροιστικής δόσης (Ka,r) και της PKA για τον προσδιορισμό των νοσοκομειακών ΔΕΑ, οι οποίες μπορούν να συνεισφέρουν στον καθορισμό των τοπικών και εθνικών ΔΕΑ (Μέρος Β). Επίσης, διερευνήθηκε ο ιδιαίτερος ρόλος (key role) του γαστρεντερολόγου στην προσπάθεια μείωσης της δόσης στον ασθενή (Μέρος Γ). Στη μελέτη με χρήση ομοιώματος διερευνήθηκε η επίδραση του πάχους ασθενούς, η γεωμετρία απεικόνισης και οι παράμετροι λειτουργίας του ακτινοσκοπικού συστήματος, τόσο στη δόση ασθενούς όσο και στην ποιότητας εικόνας, με στόχο την επίτευξη της βελτιστοποίησης κατά τη θεραπευτική ERCP διαδικασία. Και στις δύο μελέτες χρησιμοποιήθηκε το ίδιο ακτινοσκοπικό σύστημα, το οποίο αποτελείται από επίπεδο ανιχνευτή σύγχρονης τεχνολογίας και τη λυχνία τοποθετημένη κάτω από την τράπεζα. Το σύστημα παρείχε τη δυνατότητα παλμικής ακτινοσκόπησης, χρήσης αυτομάτου έλεγχου φωτεινότητας και δυνατότητα διατήρησης της τελευταίας εικόνας. Για τη διερεύνηση της υπάρχουσας κατάστασης αναφορικά με τη δόση ασθενούς συμμετείχαν δεκαπέντε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε κάποιο είδος θεραπευτικής ERCP. Για κάθε ασθενή καταγράφηκαν οι δοσιμετρικές ποσότητες FT, Ka,r και PKA. Έγινε εκτίμηση της ενεργού δόσης, πολλαπλασιάζοντας κάθε τιμή PKA με τον κατάλληλο συντελεστή μετατροπής, ο οποίος επιλέχθηκε από τη βιβλιογραφία. Με βάση τις πληροφορίες που συλλέχθηκαν πραγματοποιήθηκε στατιστική ανάλυση, χρησιμοποιώντας το Pearson test, ώστε να διερευνηθεί η συσχέτιση του FT και Ka,r καθώς και του FT και PKA. Για τον προσδιορισμό των νοσοκομειακών ΔΕΑ, συμμετείχαν ενενήντα-έξι ασθενείς. Έγινε καταγραφή των δοσιμετρικών ποσοτήτων FT, Ka,r και PKA και εφαρμόστηκε η μέθοδος του τρίτου τεταρτημόριου (third-quartile method). Στο συνολικό δείγμα ασθενών χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος εύρους βάρους (weight banding method), με σκοπό να μειωθεί το εύρος τιμών των δοσιμετρικών δεδομένων, που οφείλεται στη διακύμανση του βάρους των ασθενών. Το συνολικό δείγμα ασθενών, χωρίστηκε σε τρείς κατηγορίες, με βάση την εμπειρία του ιατρού που πραγματοποίησε τη διαδικασία, για τη διερεύνηση της επίδρασης της εμπειρίας του ιατρού στο χρόνο ακτινοσκόπησης και στη δόση ασθενούς, μέσω των τιμών FT, Ka,r και PKA.Στη μελέτη με χρήση ομοιώματος, το πάχος ασθενούς προσομοιώθηκε με διάφορες πλάκες PMMA, ενώ η ποιότητα εικόνας αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλο εξάρτημα ελέγχου (Test Object - TO). Οι παράγοντες που διερευνήθηκαν ήταν το πάχος ομοιώματος, η απόσταση μεταξύ ομοιώματος και ανιχνευτή, το μέγεθος πεδίου (FOV) και ο ρυθμός παλμών (pps). Για τους διάφορους συνδυασμούς των παραγόντων αυτών μετρήθηκαν οι δοσιμετρικοί δείκτες, ρυθμός δόσης εισόδου (χωρίς οπισθοσκέδαση) (K ̇_(a,i)) στο ομοίωμα και η δόση εισόδου (χωρίς οπισθοσκέδαση) στο ομοίωμα ανά παλμό. Παράλληλα έγινε ποσοτική εκτίμηση της ποιότητας εικόνας με χρήση των παραμέτρων σήμα προς θόρυβο (SNR) και υψηλή αντίθεση χωρικής ανάλυσης (HCSR). Με βάση τις μετρήσεις αυτές, εκτιμήθηκε ο δείκτης οφέλους - κόστους (Figure Of Merit - FOM). Οι τιμές των FOM και K ̇_(a,i) υπέδειξαν το βέλτιστο συνδυασμό των παραγόντων που αξιολογήθηκαν, οι οποίοι μπορούν να παρέχουν επαρκείς κλινικές πληροφορίες, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα μειωμένη δόση στον ασθενή.Όσον αφορά τα αποτελέσματα του μέρους (Α), το FT κυμάνθηκε από 0.68 έως 5.57 min, με μέση τιμή 2.50 min, το Ka,r κυμάνθηκε από 2.22 έως 19.10 mGy, με μέση τιμή 7.71 mGy και το ΡΚΑ κυμάνθηκε μεταξύ 0.59 και 5.10 Gycm2, με μέση τιμή 2.03 Gycm2. Η ΕΔ κυμάνθηκε από 0.11 έως 0.97 mSv, ενώ οι μέσες και οι διάμεσες τιμές της ήταν 0.39 και 0.32 mSv, αντίστοιχα. Οι τιμές αυτές είναι είτε συγκρίσιμες ή σημαντικά χαμηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές που αναφέρονται στη διεθνή βιβλιογραφία. Στο δεύτερο μέρος της μελέτης με ασθενείς, η μέση τιμή του FT ήταν 2.18 min και κυμάνθηκε μεταξύ 0.58 και 5.72 min, η μέση τιμή της Ka,r ήταν 4.94 mGy και κυμάνθηκε μεταξύ 1.34 και 12.60 mGy και η μέση τιμή του ΡΚΑ ήταν 1.31 Gycm2 και κυμάνθηκε μεταξύ 0.36 και 3.38 Gycm2. Για το σύνολο των ασθενών και της ομάδας weight banding, οι τιμές του τρίτου τεταρτημόριου της κατανομής των FT, Ka,r και PKA ήταν 2.90 και 2.92 min, 6.89 και 6.93 mGy και 1.84 και 1.85 Gycm2, αντίστοιχα. Στη συνέχεια πραγματοποιήθηκε σύγκριση των τιμών αυτών. Οι τιμές αυτές βρέθηκαν είτε συγκρίσιμες ή σημαντικά χαμηλότερες με τις αντίστοιχες τιμές της διεθνούς βιβλιογραφίας. Στο τρίτο μέρος, η μελέτη των τριών ομάδων, με βάση την εμπειρία του γαστρεντερολόγου (Μέρος Γ), έδειξε ότι οι διαφορές στη μέση τιμή των δόσεων ακτινοβολίας στους ασθενείς ήταν στατιστικά σημαντικές. Η υψηλότερη μέση και διάμεση δόση ασθενούς καταγράφηκε για το γαστρεντερολόγο με τον χαμηλότερο βαθμό εργασιακής εμπειρίας. Αντίστοιχα, η μικρότερη μέση τιμή δόσης ασθενούς καταγράφηκε στην ομάδα του γαστρεντερολόγου με την μεγαλύτερη εργασιακή εμπειρία. Η μελέτη των τιμών FOM και K ̇_(a,i) με χρήση ομοιώματος, ανέδειξε τις βέλτιστες τιμές της απόστασης μεταξύ ασθενούς και ανιχνευτή, της FOV και του ρυθμού παλμών, που διασφαλίζουν την μειωμένη ασθενούς με την ταυτόχρονη απόκτηση επαρκούς κλινικής πληροφορίας. Συγκεκριμένα, οι τιμές αυτές είναι η ελάχιστη απόσταση μεταξύ ασθενούς και ανιχνευτή, η μέγιστη τιμή FOV και ο χαμηλότερος ρυθμός παλμών. Συμπερασματικά, όσον αφορά τις τιμές της δόσης ασθενούς και τα νοσοκομειακά ΔΕΑ, οι τιμές αυτές είναι είτε συγκρίσιμες ή σημαντικά χαμηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές που αναφέρονται στη διεθνή βιβλιογραφία και μπορούν να συνεισφέρουν στον καθορισμό τοπικών και εθνικών ΔΕΑ. Επίσης διαπιστώθηκε ότι ο γαστρεντερολόγος έχει ένα ιδιαίτερο ρόλο στη μείωση δόσης του ασθενούς και για το λόγο αυτό είναι σημαντική η εμπειρία του και η ευαισθητοποίηση του σε θέματα ακτινοπροστασίας. Ωστόσο, απαιτείται περαιτέρω έρευνα η οποία θα περιλαμβάνει τη περιπλοκότητα της διαδικασίας, μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και γαστρεντερολόγων με διαφορετικό βαθμό εμπειρίας καθώς και ακτινοσκοπικών συστημάτων, η οποία θα οδηγήσει σε πιο ασφαλή συμπεράσματα για τη βελτιστοποίηση της ERCP και της ακτινοπροστασίας του ασθενούς.Ταυτόχρονα, τα αποτελέσματα της μελέτης με χρήση ομοιωμάτων, ανέδειξαν τις βέλτιστες τιμές μεταξύ απόστασης ανιχνευτή – ασθενή, FOV και ρυθμού παλμών, οι οποίες μπορούν να παρέχουν επαρκή κλινικές πληροφορίες, διασφαλίζοντας την ελάχιστη δόση ασθενούς. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά θα πρέπει να αξιολογηθούν περαιτέρω στην κλινική πράξη από τους γαστρεντερολόγους σε συνεργασία με τους φυσικούς ιατρικής. Γενικά, οι μελέτες με ομοιώματα μπορούν να συμβάλουν στην παροχή κρίσιμων πληροφοριών για τη διαχείριση της βελτιστοποίηση της ακτινοπροστασίας του ασθενούς και της ποιότητας εικόνας στις επεμβατικές διαδικασίες.