Διερεύνηση της επίδρασης ενός τυπικού H2 - ανταγωνιστή της ισταμίνης (υδροχλωρική ρανιτιδίνη) στη διάμετρο της κόρης, υπό φωτοπικές και σκοτοπικές συνθήκες με το ηλεκτρονικό κορόμετρο του Colvard

Abstract

BACKGROUND: The size of the pupil diameter and its continuous fluctuations under the influence of factors of various origin has an important impact on the quality of vision, as well as in performing a variety of ophthalmological procedures. This seems to be of even greater importance in the case of refractive surgery, through the influence that the specific parameter has in the higher order aberrations of the eye. Additionally, the use of antiulcerative agents, of the H2-antagonist type, is quite often in patients demonstrating ophthalmic pathology. PURPOSE: With the present study, an attempt was made, to investigate, through a procedure as reliable as possible, the possible influence of ranitidine hydrochloride in the diameter of the pupil of the eye, under controlled environment of photopic and scotopic adaptation, as well as the possible clinical benefit, in relation to complication avoidance, or undesired side effects, after the administration of the specific pharmacological substance. METHODS: The specific prospective clinical study was conducted in a total of 565 patients and visitors of a large, urban primary care unit. In 362 of these persons, ranitidine hydrochloride was per os administered, by another 58, diclofenac sodium was simultaneously, per os again, used, while a separate group of 38 selected patients received the antisecretive agent esomeprazole, instead of ranitidine hydrochloride. The remaining 45 candidates formed the control group, while 62 diabetic patients were regarded as a special group that also underwent examination, through exactly the same investigative protocol. In the persons that participated in the study, the diameter of the pupil of both eyes was measured, in an averaging manner, by the use of the Colvard infrared electronic corometer, in two separate phases, under and without the influence of the untiulcerative drug, each time under photopic and scotopic adaptation status. All the measurements took place in the same location, at approximately the same time of day and were carried out by the same examiner. The conditions of ambient lighting were each time strictly controlled, while the exact values of Illuminance, extremely close to the examined eye, were continuously confirmed through the use of an electronic digital photometering device. On the other hand, during protocol application, attempt was made so that all the remaining personal and environmental parameters, that could possibly influence the measurements, were properly controlled, equalized and/or simulated. Pupil diameter values in the various prearranged phases, were each time, in -the-field, recorded, while a variety of other measurement parameters, as well as candidate characteristics, were also recorded and evaluated. The gathering data underwent further elaboration through the use of specific software in a portable personal computer. RESULTS: The various groups of patients that were selected, were comparable with regard to their demographic, clinical and other features, during the measurement procedure. The administration of ranitidine hydrochloride made it possible to obtain a, statistically significant, larger pupillary diameter, in patients examined under its influence, in comparison with the same group, examined, free from the specific drug activity, especially under scotopic conditions (we recorded 4,32±0,52mm, under the influence, photopic against 3,46±0,78mm, without the influence, photopic where p= 0,0251 and 6,87±0,39mm, under the influence, scotopic against 5,51±0,43mm, without the influence, scotopic where p=0,0247, respectively). A similar deviation was also registered in a due comparison with the findings in the relative control group, in which the average pupil diameter values of the first measurement were, in a statistically significant degree, smaller (more specifically, we recorded 3,28±0,25mm, 1st measurement, photopic, control against 4,32±0,52mm, under the influence, photopic where p=0,0301 and 5,27±0,54mm, 1st measurement, scotopic, control against 6,87±0,39mm, under the influence, scotopic where p=0,0196), than the corresponding such, under drug influence in the main group, with the relative difference being augmented under scotopic conditions, while, on the contrary, they just failed to reach statistical significance, when the two measurements within the control group itself, were evaluated (analytically, we recorded 3,28±0,25mm, 1stmeasurement, photopic, control against 3,23±0,29mm, 2nd measurement, photopic, control with p=0,439 and 5,27±0,54mm, 1st measurement, scotopic, control against 5,74±0,22mm, 2nd measurement, scotopic, control with p=0,0528), under both of the undertaken Illumination levels. A similarly comparable condition, with differences between the average values of pupillary diameter failing to reach statistical significance (p>0,05 for a CI of 95%), also prevailed amongst the measurements, when patients were treated with esomeprazole instead of ranitidine (the corresponding average values were 3,27±0,31 mm, under PPI influence, photopic against 3,34±0,28mm, without PPI influence, photopic with p= 0,632 and 5,23±0,59mm, under PPI influence, scotopic against 5,52±0,24mm, without PPI influence, scotopic with p =0,198). ...

ΥΠΟΒΑΘΡΟ: Το μέγεθος της διαμέτρου της κόρης καθώς και οι συνεχείς διακυμάνσεις της κάτω από την επιρροή παραγόντων ποικίλης προέλευσης έχει σημαντική επίδραση στην ποιότητα της όρασης καθώς και στη διεξαγωγή πλήθους οφθαλμολογικών δραστηριοτήτων. Το γεγονός αυτό φαίνεται να έχει ακόμη μεγαλύτερη σημασία στις περιπτώσεις επεμβάσεων διαθλαστικής χειρουργικής, μέσα από τις επιδράσεις του συγκεκριμένου μεγέθους στις εκτροπές ανώτερης τάξης του οφθαλμού. Επιπλέον, στους ασθενείς με παθολογικές οφθαλμολογικές καταστάσεις, είναι αρκετά συχνή η χρήση αντιελκωτικών παραγόντων του τύπου των ανταγωνιστών των Η2- ισταμινεργικών υποδοχέων. ΣΚΟΠΟΣ:Με την παρούσα μελέτη επιχειρήθηκε να διερευνηθεί, με μία, κατά το δυνατόν, αξιόπιστη διαδικασία, η επίδραση της υδροχλωρικής ρανιτιδίνης στη διάμετρο της κόρης του οφθαλμού, υπό ελεγχόμενες συνθήκες φωτοπικής και σκοτοπικής προσαρμογής, όπως και η πιθανή κλινική ωφέλεια που θα μπορούσε να προκύψει, σε σχέση με την αποφυγή επιπλοκών ή ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά από τη χορήγηση της συγκεκριμένης φαρμακευτικής ουσίας. ΜΕΘΟΔΟΣ: Η συγκεκριμένη προοπτική κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ένα σύνολο 565 ασθενών και επισκεπτών μιας μεγάλης αστικής μονάδας παροχής πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Από τα άτομα αυτά, στα 362 χορηγήθηκε per os υδροχλωρική ρανιτιδίνη, σε επιπλέον 58 γινόταν ταυτόχρονη, παράλληλη χρήση, per os χορηγούμενης, νατριούχου δικλοφενάκης, ενώ μία ξεχωριστή ομάδα 38 επιλεγμένων ασθενών έλαβε την αντιεκκριτική ουσία εσομεπραζόλη, στη θέση της υδροχλωρικής ρανιτιδίνης. Οι υπόλοιποι 45 εξεταζόμενοι αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου, ενώ 62 διαβητικοί ασθενείς αποτέλεσαν μία ιδιαίτερη ομάδα, που και αυτή εξετάσθηκε υπό το ίδιο ακριβώς ερευνητικό πρωτόκολλο. Στα άτομα που έλαβαν μέρος στη μελέτη μετρήθηκε η διάμετρος της κόρης και των δύο οφθαλμών με μεσοσταθμικό τρόπο, με τη χρήση του υπέρυθρου ηλεκτρονικού κορόμετρου του Colvard, σε δύο ξεχωριστές φάσεις, υπό και χωρίς την επίδραση του αντιελκωτικού φαρμάκου, κάθε φορά υπό ελεγχόμενες συνθήκες φωτοπικής και σκοτοπικής προσαρμογής. Όλες οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν στον ίδιο χώρο, την ίδια, περίπου, ώρα της ημέρας και διενεργήθηκαν από τον ίδιο εξεταστή. Οι συνθήκες περιβαλλοντικού φωτισμού ελέγχονταν κάθε φορά αυστηρά, ενώ οι ισχύουσες τιμές Φωτεινότητας (Illuminance), εξαιρετικά πλησίον του υπό εξέταση οφθαλμού, επιβεβαιωνόταν συνεχώς με τη βοήθεια ψηφιακής συσκευής ηλεκτρονικής φωτομέτρησης. Παράλληλα, στα πλαίσια της εφαρμογής του πρωτοκόλλου, καταβλήθηκε προσπάθεια για έλεγχο και εξομοίωση όλων των υπόλοιπων, ατομικών και περιβαλλοντικών, παραμέτρων, που ενδεχομένως θα επηρέαζαν τις μετρήσεις. Οι τιμές της διαμέτρου της κόρης στις διάφορες προκαθορισμένες φάσεις καταγραφόταν κάθε φορά επί τόπου, ενώ γινόταν, επίσης, παράλληλη καταγραφή και αξιολόγηση και διαφόρων άλλων παραμέτρων των μετρήσεων, όπως και χαρακτηριστικών των εξεταζομένων. Η παραπέρα επεξεργασία των δεδομένων που προέκυπταν, έγινε με τη βοήθεια ειδικού λογισμικού σε φορητό ηλεκτρονικό υπολογιστή. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Οι διάφορες ομάδες ασθενών που επιλέχθηκαν ήταν συγκρίσιμες σε σχέση με τα δημογραφικά στοιχεία, τα κλινικά χαρακτηριστικά, καθώς και σε σχέση με τα δεδομένα κατά τη φάση των μετρήσεων. Η χορήγηση της υδροχλωρικής ρανιτιδίνης επέτυχε, σε στατιστικά σημαντικό βαθμό, μεγαλύτερη διάμετρο κόρης στους ασθενείς που εξετάσθηκαν υπό την επίδρασή της, από ότι όταν οι ίδιοι εξετάσθηκαν ελεύθεροι από τη συγκεκριμένη φαρμακευτική επίδραση, ιδιαίτερα υπό σκοτοπικές συνθήκες (καταγράφηκαν 4,32 ±0,52mm, υπό την επίδραση, φωτοπικά έναντι 3,46 ±0,78mm, χωρίς την επίδραση, φωτοπικά, με p=0,0251 και 6,87±0,39 mm, υπό την επίδραση, σκοτοπικά έναντι 5,51±0,43mm, χωρίς την επίδραση, σκοτοπικά, με p=0,0247, αντίστοιχα). Παρόμοια απόκλιση σημειώθηκε και σε αντίστοιχη σύγκριση με τα ευρήματα στη σχετική ομάδα ελέγχου, όπου οι μέσες τιμές διαμέτρου της κόρης στην πρώτη μέτρηση, ήταν, σε στατιστικά σημαντικό ποσοστό, μικρότερες (συγκεκριμένα ήταν 3,28±0,25mm, 1η μέτρηση, φωτοπικά, control έναντι 4,32±0,52mm, υπό την επίδραση, φωτοπικά, όπου p=0,0301, και 5,27±0,54 mm, 1η μέτρηση, σκοτοπικά, control έναντι 6,87±0,39mm, υπό την επίδραση, σκοτοπικά, με p=0,0196) από τις αντίστοιχες υπό την επίδραση του φαρμάκου στην κύρια ομάδα, με τη διαφορά μάλιστα να διευρύνεται στις σκοτοπικές συνθήκες, ενώ, αντίθετα, δεν παρουσίαζαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των μέσων τιμών, των δύο δικών τους μετρήσεων (αναλυτικά, ήταν 3,28±0,25mm, α΄ μέτρησης, φωτοπικά, control έναντι 3,23±0,29mm, β΄ μέτρησης, φωτοπικά, control, όπου p=0,439 και 5,27±0,54mm, α΄ μέτρησης, σκοτοπικά, control έναντι 5,74± 0,22mm, β΄ μέτρησης, σκοτοπικά, control με p=0,0528), και στα δύο εξεταζόμενα επίπεδα Φωτεινότητας. ...