Συναίνεση μετά από ενημέρωση: νομική και ιατρική άποψη: το ελληνικό παράδειγμα

Abstract

Purpose: The purpose of this study is to investigate from a medical and legal point of view the procedure of the patient’sinformed consent in the surgical field, along with the circumstances and prerequisites under which a valid consent should be obtained. This procedure requires the patient’s being fully informed of their health status by the physician and is concluded with their approval and the subsequent signing of the consent form prior to treatment. Providing the patients with this information is an obligation of the physician and a fundamental right of the patient, highlighting the value of the principle of autonomy within the field of bioethics. The discrepancies between the consent forms observed amongst Greek hospitals, as well as in comparison to consent forms from foreign institutions, served as the driver and prompted us to perform the current study investigating the matters of providing information and obtaining consent both from the perspective of the medical as well as from the perspectives of the legal aspects entailed. Materials and methods: In the present study, two hundred participants were recruited consisting of three independent groups: forty physicians, eighty patients and eighty relatives. Three questionnaires were designed, distributed and completed by the three groups. The Bayes Factor statistical method was employed to assess the results. Results: Following statistical analysis,conclusions report on the physicians' point of view, the will and perception of the patients, as well as the role of the relatives with regard to the elements composing the consent form. This is analyzed with respect to the theoretical part of the patient’s expressed will, along with the legal commitment concerning the practical part of the proof of the information provided by the physician. Conclusions: In order for patients to actively participate in the decision-making process regarding the course of their condition, trust is a fundamental aspect of the physician-patient relationship that has to be established. Regarding the form of a written informed consent, Administration is responsible for drafting and editing, as well as for ensuring the implementation of the European General Data Protection Regulation for the processing of sensitive personal data. What is more, emphasizing the value of the electronic medical record to the patients is imperative, as well as promoting promising technological aspects concerning scientific developments, algorithms, and telemedicine, that have already allowed us to bypass the existing bureaucratic obstacles, subsequently affecting the physician-patient relationship. Ensuring the legal integrity entailed in the informed consent procedure, and the form itself, is a fundamental chapter that protects the right of the patient, ensures respect for their personality and their choice over the option of complete knowledge, while it is constantly evolving through legislation. This is of value, and should be taken into consideration as legislation plays a crucial role in shaping legal and ethical thinking worldwide. Furthermore, guaranteeing the legal integrity of the informed consent form and procedure buttresses the cornerstone of practicing medicine which focused on the trust that governs the sensitive and complex physician-patient relationship, while at the same time acting as a safeguard system ascertaining the rights of both the patient, and the physicians.

Σκοπός της μελέτης αυτής είναι να ερευνηθεί από ιατρικής και νομικής πλευράς η διαδικασία της ενημερωμένης συγκατάθεσης του ασθενούς στο χειρουργικό τομέα και οι προϋποθέσεις για την παροχή έγκυρης συναίνεσης. Στην Ελλάδα, η διαδικασία αυτή ,η οποία στηρίζεται στην ουσιαστική ενημέρωση του ασθενούς για την κατανόηση της κατάστασης της υγείας του , ολοκληρώνεται με την παροχή της συγκατάθεσής του , μέσω του φύλλου συναίνεσης, πριν τη διενέργεια της ιατρικής επέμβασης. Η πληροφόρηση ως υποχρέωση για τον ιατρό και θεμελιώδες δικαίωμα για τον ασθενή, αναδεικνύει την αξία της αρχής της αυτονομίας και στα πλαίσια του γνωστικού πεδίου της Βιοηθικής. Η διαφοροποίηση των εντύπων συναίνεσης μεταξύ των ελληνικών νοσηλευτικών ιδρυμάτων -τόσο μεταξύ τους- όσο και σε σύγκριση με θεραπευτικά ιδρύματα ξένων χωρών, οδήγησε στην ανάγκη της μελέτης των ελλείψεων των φύλλων συναίνεσης μέσα από την ερμηνεία των σχετικών νομοθετημάτων, όπως αποτυπώνονται στην ελληνική έννομη τάξη. Υλικό και μέθοδος: 200 άτομα συμμετείχαν στη μελέτη τα οποία αποτελούσαν τρεις (3) ανεξάρτητες ομάδες: 40 ιατροί, 80 ασθενείς και 80 οικείοι. Έγινε σύνταξη τριών (3) ερωτηματολογίων τα οποία απαντήθηκαν από τις τρεις (3) ομάδες. Χρήση της στατιστικής μεθόδου του BayesFactor για τη μελέτη των αποτελεσμάτων Αποτελέσματα: Από τη στατιστική μελέτη των απαντήσεων, τα συμπεράσματα οδηγούν στη καταγραφή της άποψης των ιατρών, της βούλησης και της αντίληψης των ασθενών αναφορικά με την ισχύ των φύλλων συναίνεσης , αλλά και του ρόλου των οικείων. Συμπερασματικά: Η εμπιστοσύνη που χαρακτηρίζει τη σχέση ιατρού – ασθενούς, δεν αποτυπώνεται στα υπάρχοντα φύλλα συναίνεσης, καθιστώντας έτσι την παρεχόμενη συγκατάθεση, αμφισβητήσιμη. Στα πλαίσια της διαδικασίας της ενημερωμένης συγκατάθεσης η Διοίκηση, η οποία αρμοδίως επιφορτίζεται με την επιμέλεια των φύλλων συναίνεσης ,οφείλει να μεριμνήσει ,πέρα από τα ζητήματα που επισημαίνονται στη μελέτη μας, και για την ουσιαστική ενημέρωση των ασθενών του κειμένου του Ευρωπαϊκού Κανονισμού σχετικά με την επεξεργασία των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων και της αξίας του ηλεκτρονικού ιατρικού φακέλου, αλλά και λοιπών τεχνολογικών θεμάτων που επιφέρουν οφέλη μέσα από τις επιστημονικές εξελίξεις ,όπως αποτελεί η υποχρέωση ενημέρωσης του ασθενούς και για τη χρήση αλγόριθμων (artificial intelligence), οι οποίες έχουν προσπεράσει τις υπάρχουσες γραφειοκρατικές «θύρες», επηρεάζοντας αναπόφευκτα και την σχέση ιατρού ασθενούς, έτσι όπως αποτυπώνεται στο φύλλο συγκατάθεσης. Η νομική θωράκιση της διαδικασίας της ενημερωμένης συγκατάθεσης (informedconsentform)είναι ένα θεμελιώδες κεφάλαιο που προστατεύει τα δικαιώματα του ασθενούς ,το σεβασμό της προσωπικότητάς του και την επιλογή της απόλυτης γνώσης • εξελίσσεται, δε, συνεχώς μέσω της νομοθεσίας ή /και της νομολογίας, δεδομένου ότι η τελευταία απολαμβάνει κεντρικό ρόλο στη διαμόρφωση της νομικής και της ηθικής σκέψης σε παγκόσμιο επίπεδο, υποστηρίζοντας με τις αποφάσεις της το πυρηνικό υλικό, την εμπιστοσύνη που διέπει την ευαίσθητη αυτή σχέση και λειτουργώντας ως μία οιονεί δικλείδα ασφαλείας των δικαιωμάτων του ασθενούς, αλλά και του ιατρού.