Σύστημα διαχείρισης βιολογικών κινδύνων στα κλινικά εργαστήρια, με βάση την επικινδυνότητα και τις απαιτήσεις βιοασφάλειας

Abstract

Introduction: Clinical laboratories play a critical role in the detection, diagnosis, and management of diseases. However, the processing of diagnostic samples poses significant biological risks, particularly when biosafety measures are inadequate. Purpose: This study aimed to examine laboratory personnel’s perception and awareness of biological risks in clinical laboratories operating within primary health care centers and public hospitals in Athens, Greece. It also sought to evaluate current practices related to the handling of biological materials, compliance with biosafety regulations, and the implementation of Biorisk Management strategies. The objective is to propose targeted risk mitigation measures according to the existing risks, the local legislation and the international Biosafety guidelines. Material and methods: The research was conducted across clinical laboratories in 35 primary health care centers and 36 laboratories located within 20 public hospitals in Athens, Greece. A cross- sectional study design was employed, combining a structured health and safety questionnaire and a customized checklist, both developed based on the existing literature and the international standards (WHO Biosafety Programme Management, ISO 15190:2020, US Federal Select Agent Program (FSAP), and the Greek legislation on Biosafety (Presidential Decree 102/2020). Laboratory personnel including laboratory medical doctors, medical laboratory technologists, laboratory assistants, biologists, and biochemists (n = 158 in health centers, n = 415 in hospitals) completed the questionnaires anonymously, and on-site assessments were carried out by a certified biorisk management advisor. The collected data were analyzed and compared using both quantitative and qualitative methods with the SPSS software. The McNemar test (p-values) was applied to assess the statistical significance of differences in paired variables. Results: Despite some positive findings, the results revealed widespread deficiencies in biosafety culture and risk management. Key gaps were identified in engineering controls (e.g., restricted access and safety equipment), administrative controls (e.g., risk assessments, standard operating procedures (SOPs), biosafety manuals, biosafety officers, and ongoing training programs), personal protective equipment (e.g., PPE policies and alignment with risk assessments), and emergency preparedness (e.g., incident reporting, response plans, and occupational health services). As a result, many laboratories did not fully meet the international biosafety standards set by the WHO, CDC, and ECDC, as well as the corresponding Greek legal requirements, highlighting the need for urgent improvements. Conclusion: To address these issues and achieve effective mitigation of biological threats, the study recommends the implementation of comprehensive biorisk management systems, systematic biosafety training, formal risk assessments, standardized procedures, the appointment of biosafety officers, the development of emergency response plans, and stricter enforcement of national and European biosafety regulations. Strengthening these measures is essential to protect laboratory personnel, the surrounding community and the environment from potential laboratory-acquired infections and other biological threats.

Εισαγωγή: Τα κλινικά εργαστήρια διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στην ανίχνευση, διάγνωση και διαχείριση των ασθενειών. Ωστόσο, η επεξεργασία διαγνωστικών δειγμάτων ενέχει σημαντικούς βιολογικούς κινδύνους, ιδιαίτερα όταν τα μέτρα Βιοασφάλειας είναι ανεπαρκή. Σκοπός: Η μελέτη αυτή έχει ως σκοπό να εξετάσει την αντίληψη και την ευαισθητοποίηση του εργαστηριακού προσωπικού σχετικά με τους βιολογικούς κινδύνους στα κλινικά εργαστήρια που λειτουργούν σε κέντρα πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και σε δημόσια νοσοκομεία στην Αθήνα. Επιπλέον, η μελέτη περιλαμβάνει την αξιολόγηση των υφιστάμενων πρακτικών διαχείρισης βιολογικών υλικών, του βαθμού συμμόρφωσης με τους κανονισμούς Βιοασφάλειας καθώς και της εφαρμογής των στρατηγικών διαχείρισης βιολογικών κινδύνων. Ο στόχος είναι η διατύπωση στοχευμένων μέτρων μετριασμού των απειλών, βάση της επικινδυνότητας, της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας και των διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών για τη Βιοασφάλεια. Υλικό και μέθοδοι: Η έρευνα διεξήχθη σε βιοϊατρικά εργαστήρια 35 κέντρων πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και σε 36 εργαστήρια που λειτουργούν σε 20 δημόσια νοσοκομεία της Αθήνας. Χρησιμοποιήθηκε μεθοδολογία μελέτης εγκάρσιας τομής, συνδυάζοντας ένα δομημένο ερωτηματολόγιο για θέματα υγείας και ασφάλειας, μαζί με μια προσαρμοσμένη λίστα ελέγχου, τα οποία αναπτύχθηκαν με βάση την υπάρχουσα βιβλιογραφία, τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και πρότυπα Βιοασφάλειας (WHO Biosafety Programme Management, ISO 15190:2020, US Federal Select Agent Program (FSAP) και την Ελληνική νομοθεσία για τη Βιοασφάλεια (Προεδρικό Διάταγμα 102/2020). Το εργαστηριακό προσωπικό, συμπεριλαμβανομένων ιατρών βιοπαθολόγων, τεχνολόγων ιατρικών εργαστηρίων, βοηθών εργαστηρίων, βιολόγων και βιοχημικών (n = 158 σε Κέντρα Υγείας και n = 415 σε Νοσοκομεία) συμπλήρωσε τα ερωτηματολόγια ανώνυμα, και οι επιτόπιες αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν από πιστοποιημένο σύμβουλο διαχείρισης βιολογικών κινδύνων. Τα συλλεχθέντα δεδομένα αναλύθηκαν και συγκρίθηκαν μεταξύ τους με ποιοτικές και ποσοτικές μεθόδους με τη χρήση του λογισμικού SPSS. Η στατιστική σημαντικότητα των διαφορών σε συζευγμένες μεταβλητές αξιολογήθηκε με τον έλεγχο McNemar (p-values). Αποτελέσματα: Παρά την καταγραφή ορισμένων θετικών αποτελεσμάτων, τα ευρήματα αποκάλυψαν εκτεταμένες ελλείψεις στην κουλτούρα Βιοασφάλειας και τη διαχείριση κινδύνων. Εντοπίστηκαν βασικά κενά στα τεχνικά μέτρα περιορισμού (π.χ. περιορισμός πρόσβασης και εξοπλισμός ασφαλείας), στα διοικητικά μέτρα (π.χ. απουσία εκτιμήσεων κινδύνου, τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, εγχειριδίων Βιοασφάλειας, υπευθύνων Βιοασφάλειας και προγραμμάτων συνεχιζόμενης εκπαίδευσης), στον εξοπλισμό ατομικής προστασίας (π.χ. απουσία πολιτικών για ΜΑΠ και η μη ευθυγράμμιση με τις εκτιμήσεις κινδύνου), καθώς και στην ετοιμότητα έκτακτης ανάγκης (π.χ. μηχανισμοί αναφοράς συμβάντων, σχέδια απόκρισης και υπηρεσίες επαγγελματικής υγείας). Ως αποτέλεσμα, πολλά εργαστήρια δεν συμμορφώνονταν πλήρως με τα διεθνή πρότυπα Βιοασφάλειας που έχουν καθοριστεί από οργανισμούς όπως ο WHO, το CDC και το ECDC, καθώς και με τη σχετική ελληνική νομοθεσία, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για επείγουσες βελτιώσεις. Συμπέρασμα:: Για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων και την αποτελεσματικότερη μείωση των βιολογικών απειλών, η μελέτη προτείνει την εφαρμογή ολοκληρωμένων συστημάτων διαχείρισης βιολογικών κινδύνων, τη συστηματική εκπαίδευση σε θέματα Βιοασφάλειας, τη διενέργεια επίσημων εκτιμήσεων κινδύνου, την καθιέρωση τυποποιημένων διαδικασιών, τον ορισμό υπευθύνων Βιοασφάλειας, την ανάπτυξη σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, καθώς και την αυστηρότερη επιβολή των εθνικών και ευρωπαϊκών κανονισμών Βιοασφάλειας. Η ενίσχυση αυτών των μέτρων είναι απαραίτητη για την προστασία του εργαστηριακού προσωπικού, της ευρύτερης κοινότητας και του περιβάλλοντος από πιθανές εργαστηριακές λοιμώξεις και άλλες βιολογικές απειλές.