Διερεύνηση της επίδρασης της χορήγησης του λιποϊκού οξέος per-os σε σειρά δερματοκοσμητολογικών παραμέτρων

Abstract

In this doctoral thesis an analytical method was developed with reversed phase liquid chromatography and UV detection for the determination of both α-LA dietary supplement (capsule 120 mg) and cream with 1,5 % w/w. The method proved to be accurate, robust, selective, precise in both types of products and validated according to ΙCH Q2 (R1): International Conference on Harmonization. (2005). Furthermore, a randomized double blide study, parallel groups, clinical study conducted for two months, where the efficacy of α-Lipoic acid was studied in twenty subjects, for the evaluation of dermatocosmetic parameters by in-vivo (biophysical) and ex-vivo methods (biopsies). Biophysical methods were used for the evaluation of microtopography of skin (smoothness, decrease of fine lines) and biopsies were received, in order to study the possible increase of collagen in dermis (papillary) of skin, at the beginning of study and at the end. Moreover, the possible adverse events were studied and evaluated clinically to subjects, from the toxicological point of view, before the study with a Patch test 48h and during the study. Additionally, the stability of active substance (α-LA) was studied in both cream and dietary supplement after forced degradation conditions of accelerated and long term aging.

Στην παρούσα διατριβή αναπτύχθηκε μία αναλυτική μέθοδος με υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης και ανιχνευτή UV για τον προσδιορισμό, τόσο του α-LA στο συμπλήρωμα διατροφής (καψάκι 120 mg), όσο και στην κρέμα με α-LA 1.5 % w/w. H μέθοδος ήταν γρήγορη, ακριβής, ανθεκτική, εκλεκτική, επαναλήψιμη και αξιόπιστη και για τα δύο είδη προϊόντων και επικυρώθηκε, σύμφωνα με τις οδηγίες της ΙCH Q2 (R1): International Conference on Harmonization. (2005). Επιπλέον, διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, σε παράλληλες ομάδες κλινική μελέτη για χρονικό διάστημα δύο μηνών, όπου μελετήθηκε η επίδραση του α-λιποϊκού οξέος (α-LA) σε είκοσι εθελοντές, σε σειρά δερματοκοσμητολογικών παραμέτρων με τη χρήση in-vivo μεθόδων (βιοφυσικές) και με ex-vivo μεθόδους (βιοψίες). Χρησιμοποιήθηκαν οι βιοφυσικές μέθοδοι για την αξιολόγηση της μικροτοπογραφίας του δέρματος (απαλότητα και μείωση των λεπτών γραμμών) και ελήφθησαν βιοψίες, προκειμένου να μελετηθεί η πιθανή αύξηση του κολλαγόνου στο χόριο (θηλώδες) του δέρματος, στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας. Επιπλέον, μελετήθηκαν και αξιολογήθηκαν κλινικά οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους εθελοντές, από τοξικολογικής πλευράς, πριν την μελέτη με εφαρμογή με «Patch test 48h» και κατά την διενέργειά της. Τέλος, μελετήθηκε η σταθερότητα του δραστικού συστατικού (α-LA) στα προϊόντα, τόσο της κρέμας, όσο και του συμπληρώματος διατροφής, μετά από εξαναγκασμένες συνθήκες διάσπασης, επιταχυνόμενης και μακροχρόνιας γήρανσης.