Εν τω βάθει σκληροτραμπεκουλεκτομή: αξιολόγηση μιας νέας αντιγλαυκωματικής χειρουργικής τεχνικής

Abstract

In the general part of the current Doctoral study, a brief reference to the modern views of the pathogenesis of glaucoma is presented. Afterwards, the several methods for the diagnosis of the disease and the ways to manage it, are examined. Particular emphasis is given on the analysis of the approaches and the concerns for the surgical treatment of glaucoma. The special part of this thesis is dedicated to the description and evaluation of our antiglaucoma surgical proposal which was called Penetrating Deep Sclerectomy (PDS). This modified method aims at the development of the advantages of the Deep Sclerectomy and Trabeculectomy as it combines the surgical elements of both surgical interventions. The prospective, non comparative interventional clinical study which lasted 36 months was conducted in the Ophthalmology Clinic of the Democritus University of Thrace. 29 eyes of 29 patients which suffered from medically uncontrolled Primary Open Angle or Pseudoexfoliation Glaucoma and fulfilled the inclusion criteria, were enrolled in the study. All the participants underwent the surgical intervention of the Penetrating Deep Sclerectomy with intraoperative use of the MMC. The preoperative patients’ examination included the best corrected visual acuity evaluation, slit lamp examination, IOP measuring using a Goldman applanation tonometer, corneal pachymetry, gonioscopy, fundus examination, visual field examination. The same detailed control was being repeated during the postoperative follow up in the 6th, 12th, 18th, 24th, 36th months with the additional use of AS-OCT Visante for depiction of the anterior segment of the eyes.Regarding the surgical details of the PDS all the stages of classic Deep Sclerectomy were followed adding the intraoperative creation of a small “aperture” in the Trabeculo-descemetic membrane (TDM) following by peripheral iridectomy. The intraoperative application of the MMC 0.2 mg/ml under the conjunctival flap was performed in all cases. From the analysis of the results, it was shown that 29 Caucasian patients took part in this study (M/F ratio: 16/13). The mean age of them was 65.67 ± 15.00, ranged from 44 to 82 years old. Nineteen eyes of this study were suffering from Primary Open Angle Glaucoma and 10 eyes from Pseudoexfoliation Glaucoma.The effectiveness in the IOP-lowering was determined as a primary criterion in the evaluation of this surgical operation. The mean preoperative IOP under the maximum patient tolerated medical therapy was 26.69 ± 7.38 mmHg. After the Penetrating Deep Sclerectomy, IOP level was statistically significantly reduced in comparison with its preoperative value. At the end of the follow up period, the mean IOP was 15.45 ± 2.59 mmHg (with or without the additional antiglaucoma medications), recording an average decrease in IOP about 57.88% compared to the preoperative.The mean number of postoperative antiglaucoma medications was significantly reduced from the preoperative one (3.75 ± 0.89 to 0.89 ± 0.98 during the 36th postoperative month). The mean BCVA postoperatively presented a non-statistically significant decrease (0.36 ± 13 logMAR vs 0.43 ± 11 logMAR).The operation was considered as successful when IOP was recorded ≤ 21 mmHg. The achievement of the levels of IOP ≤21 mmHg without additional antiglaucoma medication was considered as a complete success. If for the control of IOP ≤ 21 mmHg additional medication was needed, the success was described as qualified. According to the aforementioned criteria, at the end of the 36 months postoperative period, the operation recorded the complete and qualified success in the 58.6% and 75.86% respectively. No serious intraoperative and postoperative complications of the surgery were observed. The hyphema appeared in 4 eyes (13.8%) and the choroidal detachment in 2 eyes (6.9%). Both complications resolved without additional intervention. Six eyes presented bleb fibrosis requiring 9 needling interventions with MMC 0.02 mg/ml under the conjunctiva.In conclusion, the operation of this study showed excellent hypotonic effect and a high level of safety in the treatment of Primary Open Angle Glaucoma and Pseudoexfoliation Glaucoma. The proposed modification prevented the creation of conditions for insufficient aqueous percolation through TDM and, consequently, the need for laser-goniopuncture. At the same time, the Penetrating Deep Sclerectomy, with its “small penetrating” characteristic, showed a low proportion of the intraoperative and postoperative complications. These positive results are probably due to the “structural” elements of the Deep Sclerectomy that are maintained in our surgical technique with an easier and smoother drainage of aqueous humor due to the presence of the intrascleral space and the existence of the alterative “pathways” for the aqueous outflow. The comparison of the effectiveness and safety of the modified method with the conventional techniques, according to the international bibliography’s data, was encouraging. Nevertheless, for safer conclusions and proper evaluation of the Penetrating Deep Sclerectomy further researches with a larger number of patients and longer time monitoring are needed.

Στο γενικό μέρος της παρούσας Διδακτορικής μελέτης γίνεται σύντομη αναφορά στις σύγχρονες απόψεις της παθογένεσης του γλαυκώματος. Στη συνέχεια εξετάζονται οι διάφορες μέθοδοι για τη διάγνωση της πάθησης και οι τρόποι αντιμετώπισής της. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην ανάλυση των προσεγγίσεων και των προβληματισμών της χειρουργικής θεραπείας του γλαυκώματος.Το ειδικό μέρος της διατριβής είναι αφιερωμένο στην περιγραφή και αξιολόγηση της δικής μας αντιγλαυκωματικής χειρουργικής πρότασης η οποία ονομάστηκε εν τω βάθει Σκληροτραμπεκουλεκτομή. Η τροποποιημένη αυτή μέθοδος αποσκοπεί στην αξιοποίηση των πλεονεκτημάτων της εν τω βάθει Σκληρεκτομής και της Τραμπεκουλεκτομής καθώς συνδυάζει τα στοιχεία και των δυο επεμβάσεων. Η προοπτική, μη συγκριτική παρεμβατική κλινική μελέτη διάρκειας 36 μηνών, διεξήχθη στην Πανεπιστημιακή Οφθαλμολογική Κλινική του Δημοκριτείου Πανεπιστημίου Θράκης. Στην έρευνα εισήχθησαν 29 οφθαλμοί (29 ασθενών) πάσχοντες από το μη ελεγχόμενο φαρμακευτικά Πρωτοπαθές Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας ή το Ψευδοαποφολιδωτικό Γλαύκωμα που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής. Οι οφθαλμοί αυτοί υπεβλήθησαν στην επέμβαση της εν τω βάθει Σκληροτραμπεκουλεκτομής με διεγχειρητική χρήση της μιτομυκίνης C. Ο προεγχειρητικός έλεγχος των ασθενών συμπεριελάμβανε τη λήψη της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας, εξέταση στη σχισμοειδή λυχνία, τονομέτρηση, παχυμετρία κερατοειδούς, γωνιοσκοπία, βυθοσκόπηση και εξέταση των Οπτικών Πεδίων. Ίδιος λεπτομερέστατος έλεγχος επαναλαμβανόταν κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής παρακολούθησης στον 6ο, 12ο, 18ο, 24ο και 36ο μήνα, με επιπλέον απεικόνιση του προσθίου ημιμορίου των οφθαλμών με τη χρήση AS-OCT Visante. Στη νέα αυτή χειρουργική τεχνική ακολουθήθηκαν όλα τα βήματα της κλασσικής εν τω βάθει Σκληρεκτομής. H τροποποιητική αλλαγή της μεθόδου αφορούσε στη διεγχειρητική δημιουργία ενός μικρού ελεγχόμενου «ανοίγματος » στην Τραμπέκουλο-Δεσκεμέτειο μεμβράνη (ΤΔΜ) και, ακολούθως, περιφερικής ιριδεκτομής. Στην επέμβαση έγινε η διεγχειρητική εφαρμογή της μιτομυκίνης C (0,2 mg/ml) κάτω από τον κρημνό επιπεφυκότα. Από τους 29 ασθενείς καυκάσιας φυλής οι 16 ήταν άνδρες και 13 γυναίκες. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 65,67 ± 15,00, με διακύμανση της ηλικίας από 44 έως 82 έτη. Οι 19 οφθαλμοί της μελέτης εμφάνιζαν το Πρωτοπαθές Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας και οι 10 οφθαλμοί το Ψευδοαποφολιδωτικό Γλαύκωμα. Ως πρωταρχικό στοιχείο της αξιολόγησης της επέμβασης ορίστηκε η υποτονική της δράση. Η καταγραφή των τιμών της ΕΟΠ έδειξε ότι η μέση προεγχειρητική ΕΟΠ (υπό τη μέγιστη ανεκτή από τον ασθενή φαρμακευτική αγωγή) ήταν 26,69 ± 7,38 mmHg. Μετά από την εν τω βάθει Σκληροτραμπεκουλεκτομή σε όλους τους μετεγχειρητικούς ελέγχους η ΕΟΠ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη συγκριτικά με την προεγχειρητική της τιμή. Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης η ΕΟΠ διατηρήθηκε σε καλά επίπεδα με μέση τιμή 15,45 ± 2,59 mmHg (με ή χωρίς την πρόσθετη φαρμακευτική αγωγή), καταγράφοντας μέση ελάττωση της ΕΟΠ κατά 57,88% σε σχέση με την προεγχειρητική.Μετά από την επέμβαση ο μέσος αριθμός των λαμβανόμενων αντιγλαυκωματικών φαρμάκων μειώθηκε σημαντικά από τον προεγχειρητικό μέσο όρο 3,75 ± 0,89 στο 0,89 ± 0,98 κατά τον 36ο μετεγχειρητικό μήνα (p=0,001). Ότι αφορά τη μέση ΚΔΟΟ μετεγχειρητικά παρατηρήθηκε μια μικρή επιδείνωσή της, σχετικά με την προεγχειρητική (0,36 ± 13 logMAR vs 0,43 ± 11 logMAR), χωρίς όμως να αποδειχθεί στατιστικά σημαντική (p=0,09). Κριτήριο επιτυχίας της επέμβασης ορίστηκε η ΕΟΠ ≤ 21mmHg. Ως απόλυτη επιτυχία θεωρήθηκε η επίτευξη των επιπέδων της ΕΟΠ ≤ 21mmHg χωρίς συμπληρωματική αντιγλαυκωματική φαρμακευτική αγωγή. Ενώ η επιτυχία χαρακτηριζόταν ως σχετική εάν για τον έλεγχο της ΕΟΠ ≤21 mmHg χρειαζόταν προσθήκη φαρμάκων. Σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, στο τέλος της 36μηνης μετεγχειρητικής περιόδου η επέμβαση κατέγραψε την απόλυτη και σχετική επιτυχία στο 58,6% και 75,86% αντίστοιχα. Οι διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές της επέμβασης που παρατηρήθηκαν δεν ήταν σοβαρές και το ποσοστό τους ήταν χαμηλό. Το ύφαιμα παρουσιάστηκε σε 4 οφθαλμούς (13,8%) και η χοριοειδική αποκόλληση σε 2 οφθαλμούς (6,9%). Η αποκατάσταση και των δύο επιπλοκών έγινε αυτόματα χωρίς πρόσθετη παρέμβαση. Την εγκύστωση της διηθητικής φυσαλίδας εμφάνισαν 6 οφθαλμοί και χρειάστηκαν 9 χειρισμοί της «needling-παρέμβασης» με έγχυση της MMC 0,02 mg/ml υπό τον επιπεφυκότα. Συμπερασματικά, η επέμβαση της μελέτης έδειξε άριστο υποτονικό αποτέλεσμα και υψηλό επίπεδο ασφάλειας στην αντιμετώπιση του Πρωτοπαθούς Γλαυκώματος Ανοικτής Γωνίας και του Ψευδοαποφολιδωτικού Γλαυκώματος. Η προτεινόμενη χειρουργική μέθοδος αποτρέπει τη δημιουργία συνθηκών για ανεπαρκή διήθηση του ΥΥ διαμέσου της ΤΔΜ και, συνεπώς, την ανάγκη για λέιζερ-γωνιοδιάτρηση. Συγχρόνως, η εν τω βάθει Σκληροτραμπεκουλεκτομή, παρά τη «μικροδιατητραίνουσα» της φύση, παρουσίαζε χαμηλό ποσοστό των διεγχειρητικών και μετεγχειρητικών επιπλοκών. Τα θετικά αυτά αποτελέσματα πιθανώς να οφείλονται στα «δομικά» στοιχεία της εν τω βάθει Σκληρεκτομής που διατηρούνται στη χειρουργική μας τεχνική, με πιο εύκολη και ομαλή αποχέτευση του ΥΥ λόγω της παρουσίας του ενδοσκληρικού χώρου και των αυξημένων ποσοτικά και ποιοτικά «εναλλακτικών διεξόδων» για την απορροή του ΥΥ. Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τροποποιημένης μεθόδου με τις συμβατικές τεχνικές, βάσει των δεδομένων της διεθνούς βιβλιογραφίας, ήταν ενθαρρυντική. Παρά ταύτα, για πιο ασφαλή συμπεράσματα και σωστή αξιολόγηση της εν τω βάθει Σκληροτραμπεκουλεκτομής χρειάζονται επιπλέον μελέτες με μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και πιο παρατεταμένο χρόνο παρακολούθησης.